口腔科临床试验介绍7:明胶海绵
口腔科临床试验介绍7:明胶海绵
乔阳
一、背景
明胶海绵的作用与功效是具有良好的组织相容性和吸收性, 其多孔结构能吸收血液膨胀,破坏血小板,加速凝血,促进凝血块形成,达到创面止血的作用。 但是明胶海绵可增加局部感染率,明胶海绵形成的血凝块粘附性差,易脱落。
拔牙后使用的明胶海绵是一种自吸收止血材料,通常不需要取出,可以自然吸收。通常,如果拔牙比较复杂,如阻生智齿,且伤口相对较大,此时医生可以将明胶海绵放入拔牙伤口。明胶海绵具有优良的止血性能。是一种无菌、无热止血剂,可被人体组织吸收。因此,当放置在拔牙伤口时,不需要取出。可以自然消化,因此在拔牙后经常被广泛使用。
使用时,应在严格无菌条件下打开内包装,然后切成所需形状,轻轻放置在拔牙伤口内。要把拔牙放在伤口,会与血液融合,所以,可以起到凝固的作用。拔牙后,如果将明胶海绵塞入拔牙槽中,则主要有止血作用。明胶海绵可以逐渐被自身吸收,不会影响拔牙窝的愈合。拔牙后,拔牙槽会出血。一般状况下,医生会将一个小棉球或纱布放在拔牙槽上,患者会用力咬,具有按压和止血的效果。将封闭拔牙窝中的出血血管,减缓血流,在破裂处附近形成小血栓,并阻断出血血管的破裂,从而达到止血的目的。擦干出血,立即将干燥产品涂抹在伤口上,然后,用干燥纱布压迫止血。通常,这种可吸收明胶海绵在1-2周内几乎可以被吸收,但在恢复期只有1周左右,因此最好不要轻轻移动提取部位。通常,拔牙后,牙槽窝充满了血液,大约15分钟后就会形成血块。同时,周围的牙龈边缘收缩和内卷以缩小伤口。24小时后,血栓形成,一周后几乎覆盖了伤口。第6天出现新骨,4周后新骨填充牙槽窝。3个月后,新骨几乎形成。拔牙后,通常在伤口内放置明胶海绵以保护伤口。一般,明胶海绵本身可以吸收,所以不需要取出。注意口腔卫生,保持口腔清洁,避免细菌滋生。多吃蔬菜、水果等,保持身体平衡,并摄入适量维生素。
二、临床试验
根据产品不同,动物来源,含银等,可以开展临床评价或临床试验。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。