口腔科临床试验介绍6:定制式颞下颌关节矫治器
口腔科临床试验介绍6:定制式颞下颌关节矫治器
乔阳
一、背景
我国颞下颌关节紊乱发病率高达40%,每年有超800万患者发病,但仅有40万临床就诊患者。随着口腔颌面外科的建设及专科医生的增加,颞下颌关节紊乱病诊断率、治疗率正不断提高。病人一开始,只是张嘴时下巴关节发出声音,慢慢的嘴巴无法张大,咬东西受限,且出现了耳鸣、头晕等症状。这是很多颞下颌关节紊乱(TMD)患者都会经历的过程。颞下颌关节紊乱病因多样、症状复杂,目前以可逆的保守治疗为主,包括颌垫、药物、理疗等,保守治疗的比例超过90%。药物和理疗只能暂时缓解疼痛,颌垫治疗多以手工颌垫为主,有效率在50%左右,效果不稳定,且费时费力。而不可逆的保守治疗如正畸、咬合重建,缺乏完整的治疗体系,多数医生难以完成治疗,手术治疗比率不足5%,只能有极少数的头部专科医院有能力开展手术。颌垫是国内外专家首选的无创保守疗法。通过佩戴精准的颌垫,可稳定和改善患者下颌位、调整髁突在关节窝内的位置、消除明显的错牙合、缓解肌紧张、改善肌活动状态,从而快速有效缓解患者的疼痛、张口受限、弹响等核心症状,同时还可保护天然牙。但现有的手工颌垫精度低、柔韧性差、制作流程复杂,高度依赖医生经验,且疗效较不稳定,患者佩戴舒适性、美观性差。 目前大部分的临床医生难以掌握调模技巧,且手工调模过程费时费力,医生没有积极性去开展手工颌垫治疗 ,这也进一步导致临床上颞下颌关节紊乱治疗率低。 3D打印定制式颞下颌关节矫治器,更符合病人结构。是修复的最佳选择。
二、临床试验
根据产品不同可以开展临床评价或临床试验。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。