评价口腔钛网的前瞻性,多中心,临床试验
评价口腔钛网的前瞻性,多中心,临床试验
乔阳
一、背景
钛网在口腔种植牙植骨(GBR骨引导再生术)领域的应用,主要常见于大面及牙槽骨缺损,如上颌牵底提升,块状自体骨移植,夹层鲁移植,骨壁开,牵张成骨,母挤压,短种植体等,传统的块状骨移植是重建大量骨缺损的金标准,如颏部取骨,外斜线取母或客导取鲁等等,但自体导移植也存在一些问题,如需要开辟第二术区,存在不同程度的鲁吸收,手术成本大,林醉风险高,术后反应大,手术技术和品件要求高等,因此,需要一种相对简单,既能够增加水平鲁最又能增加垂声骨高度、临床效果可预测的大面积骨缺损的治疗技术,钛网、空间器和帐篷螺钉等是较好的方法之一。
因为钛网有空间维持的优势。能实现更多量的水平向和垂直向的骨增量。并且能实现可预期的骨量扩增和可量化的增宽。 钛网分为:成品钛网、三维打印的个性化钛网、智能钛网、钛膜。钛网的优垫在干其具有一定强度,可引导控制再牛骨的轮座外形,可维持相对稳定的哥再生空间,此外,其表面光滑,细菌不易附着,存在的孔随有利于血液交通。
二、临床试验设计
口腔钛网是最为理想的材料,具有不可比拟的优势。
入选标准① 年龄≥18 周岁且≤65 周岁,性别不限; ② 有大面及牙槽骨缺损; ③ 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书,并能够配合临床随访;
排除标准 ① 本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验; ② 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损;③ 医生判断不能参与试验的其他情况。
主要指标:通过影像学检查观察材料填充区改变。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。