口腔科临床试验介绍5:口腔钛网
口腔科临床试验介绍5:口腔钛网
乔阳
一、背景
对于口腔临床来说,颌骨大面积缺损的治疗一直是一个富有挑战性的任务。骨量的不足影响着种植治疗的适应症、种植体的质量、功能负载、种植美学及种植体在口腔内的有效生存时间。一直以来,基于不同缺损部位及大小的骨增量技术在人类和动物实验中不断开展。但尽管用手术方法改善骨量不足的研究取得了较大的进展,如何有效的重建足够的骨量(特别是骨高度)仍是一个挑战!
在目前的口腔临床操作中,引导组织再生技术(GBR)在种植术中增加牙槽骨厚度和牙槽嵴顶高度方面效果稳定,但对于较大骨组织缺损,由于其难以维持稳定的空间,单纯应用GBR技术进行骨增量效果并不理想。而传统成型钛网虽具有一定的强度且能保持空间的相对稳定,但其与牙槽骨解剖形态不贴合,术中弯制费时费力等问题难以解决,并且术后钛网暴露率高。
数字化建模技术结合3D打印工艺制备的个性化钛网,即能紧密贴合牙槽骨解剖外形,准确重建颌骨的三维体积及三维位置,又可以提前制定手术方案,免去手术中手工塑形,大大缩短手术时间,具有外形佳、精准度高、简单方便等特点。相较于传统钛网,个性化钛网更适合于复杂的大面积骨缺损病例,通过三维数据精确的测量颌骨缺损的大小与体积,设计出更贴合于颌骨解剖形态的网状结构,利用3D打印激光熔融技术进行制作。个性化钛网不仅有同传统钛网相同的作用即能够稳定移植材料,创造足够的空间,起到屏障膜的作用引导骨再生,而且具备如下独特的优点:
1、适用于各类骨缺损,尤其是复杂的大面积骨缺损;
2、可确定重建骨所需骨量,便于设计植骨方案;
3、更贴合于颌骨(牙槽骨)解剖形态;
4、避免术中弯制,减少手术时间;
5、减轻术者负担,减少不同术者间差异;
6、外部形态平滑柔和,利于钛网固定及取出,可减轻粘膜损伤,降低暴露率。
牙科钛网,它是由和种植体类似的钛合金材质制作抄而成的,表面光滑,不易附着细菌,网状空隙有利于血细胞自交通。钛网的厚度一般在0.1~0.6㎜,便于开根据牙龈及牙槽骨轮廓外形进行切割和塑型,且有足够立的力学强度。对于牙槽骨缺损部位大的位置特,使用的钛网厚度也越大,而一般情况下,0.1-2㎜厚度的钛网就可以用于绝大多数的病例。目前,临床常见的钛网有三种型抄号,即大孔钛网、小孔钛网、可吸收钛自网。钛网在种植牙过程中所抄起的作用为——固定骨粉,引导控制再生骨的自轮廓外形,也就是牙龈塑形,并保证植开骨术中骨替代材料的稳定性,以及根尖的成骨效果。
由于传统钛网需要医生进行处理,3D打印口腔钛网更符合病人结构。金属制造的,则可以使用直接金属激光烧结 (DMLS) 或激光熔化 (SLM) 方法。SLA 技术适用于具有严格公差和光滑表面的原型,如牙科和医疗最终用途零件,而 SLS 是修复体等复杂几何形状的最佳选择。
二、临床试验
牙科钛网是口腔科使用的耗材。
根据产品不同可以开展临床评价或临床试验。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。