口腔科临床试验介绍3:牙种植体及附件
口腔科临床试验介绍3:牙种植体及附件
乔阳
一、背景
口腔种植学是二十世纪中期发展起来的一门新的口腔临床分支学科,用于解决人类牙齿缺失而带来的功能和美观方面的问题,它的发展与成熟给牙列缺损和牙列缺失患者带来了福音,被认为是口腔科学在二十世纪里所取得的最显著进展之一。在发达国家,口腔保健和医疗水平都较高,口腔种植已成为缺牙修复的首选。我国自上世纪80 年代从国外引进口腔种植技术以来,虽然临床技术取得了一定的发展,但目前仍是国外进口产品对国内市场形成垄断,导致国内牙种植和修复的治疗费用居高不下,使得目前国内大多数缺牙患者要么只能忍受缺牙痛苦,要么选择传统修复也就是通常人们说的“镶牙”,依靠临近的天然牙来固定假牙,天然牙会遭到破坏,既不舒服、也不美观,而且功能恢复也大打折扣。
随着生物材料学、口腔基础与临床应用研究的发展,口腔种植体及配套手术器械的结构设计使种植手术标准化、规范化与简单化,种植体植入后的初期稳定性大大提高,种植体与骨整合的时间也逐步缩短,使口腔种植修复在很大程度上已经替代多种常规修复方法,成为恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的重要手段。种植体,愈合基台,临时基台,愈合帽,以及一些个性化的产品,根据临床需求,层出不穷。
二、临床试验
牙种植体及附件是透析患者的口腔科常规使用耗材。随着集采的出现,价格呈现下降趋势。新材料以及新设计的,创新医疗器械不会纳入集采。
产品根据结构不同(有桥,无桥),材料不同,整体,或附件等,分为不同类别。根据产品不同可以开展临床试验。
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。