评价可吸收镁材料口腔膜的前瞻性,多中心,临床试验
评价可吸收镁材料口腔膜的前瞻性,多中心,临床试验
乔阳
一、背景
各种炎症、外伤、良性病变是实施拔牙术的重要原因,而其中牙周病引起的牙槽骨吸收是导致我国成年人牙齿丧失的最主要原因。牙齿的脱落,不仅导致患者丧失了牙齿对食物的切割和研磨作用,影响口腔对食物的初步消化,加重胃肠消化负担,同时患者的发音功能也受到了影响。
目前,随着人民生活质量和健康意识的提高,大家对口腔修复效果的要求也越来越高。口腔种植技术已成为越来越被患者接受的一种针对牙缺失修复的常用治疗手段,而种植修复的成功和预后常常与患者缺牙区牙槽骨骨量情况息息相关。临床上由于缺牙后的生理性骨吸收、牙周炎症以及外伤等原因,常造成一些患者出现牙槽骨缺损的问题,给后续的种植修复带来困难。针对这些骨量不足的问题,国内外学者探讨应用引导骨再生术来增加骨量。
屏障膜是 GBR 技术的关键,临床上应用的按照原材料可分为不可降解吸收膜和可降解吸收膜。不可降解吸收膜主要有钛膜和膨化聚四氟乙烯膜。由于不可降解吸收膜的固有缺陷(例如膜不易固定;易导致黏膜裂开、膜暴露、感染等并发症的出现;需二次手术摘除,易对组织造成损伤,影响继续成骨的效果),可降解吸收膜因使用方便,避免了不可吸收膜需二次手术取出等问题,减少了病人的痛苦,缩短了治疗时间,越来越受到医生和患者的青睐。
目前,临床应用最为广泛的可吸收膜是胶原膜,具有良好的生物相容性和生物可降解性,将其作为屏障膜有一定的优势。近几年随着国家对于新产业,新材料支持,镁合金膜支撑能力好、可被完全降解吸收、具有骨诱导性、临床使用简单方便、并具有抗菌性能。可降解镁合金口腔引导骨再生膜是最为理想的引导骨再生膜材料,具有不可比拟的优势。
二、临床试验设计
可降解镁合金口腔引导骨再生膜是最为理想的引导骨再生膜材料,具有不可比拟的优势。
入选标准① 年龄≥18 周岁且≤65 周岁,性别不限; ② 有邻牙参照的单颗牙拔除,需同期进行植骨并覆盖生物膜修复组织缺损; ③ 牙受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书,并能够配合临床随访;
排除标准 ① 本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验; ② 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损;③ 医生判断不能参与试验的其他情况。
主要指标:通过影像学检查观察材料填充区改变
西格玛医学与华西口腔,第四军医大口腔,武大口腔,南京医科大学口腔医院,等有大量试验在开展。
并已经取得大量注册证。
三、南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。