骨科试验介绍1-脊柱融合器(椎间融合器)
一、背景介绍
早期脊柱融合技术包括骨膜下剥离肌肉组织,及自体骨植入,不植入内固定物。这导致患者并发症发生率较高,术后并发症多、假关节形成、术后康复时长。
自20世纪50年代Robinson RA. Smith GW等人开展颈椎前路减压植骨融合术以来,颈椎的融合技术得到推广和发展。经过多年发展脊柱融合术现广泛应用于治疗各种脊柱疾病,包括脊柱先天性疾病,畸形,退行性疾病,良性和恶性肿瘤及脊柱骨折等,是目前脊柱外科最常用的外科技术之一。
融合器设计理念
椎间融合术通过植入融合器可以有效解决颈椎腰椎椎间隙狭窄,退行性疾病等。其设计理念为:在原有的椎间隙植入一个固定的Cage(椎间融合器),通过Cage支撑,恢复椎间隙高度,扩大椎间孔,解除神经压迫症状,增强节段的稳定性,避免相邻节段出现继发性退行性变。
从20世纪后期融合器开始面向世界,截止目前融合器早已历经多次“整容”,本文就椎间融合器的发展阶段进行简单概述。
第一代 BAK融合器
1988年人类史上第一款融合器出现,英国骨科医生Bagby发明了椎间不锈钢金属笼装置,报道了在椎间隙植入多孔、中空、不锈钢金属笼装置。用于治疗赛马的脊髓型颈椎病,植入后成功将赛马治愈。同年与另一名医生Kuslic合作,提出采用钛合金制成的椎间内植物在人体身上应用,成为历史上著名的BAK(Bagby and Kuslic)融合器。
1990年代中后期,BAK融合器由赵定麟教授和赵杰教授引入中国临床,也将椎间融合器这个理念带到了中国。
材质:不锈钢/钛合金材质;
制造方式:机械加工;
形状:呈圆柱形笼状体,外壁是粗大的金属螺纹,螺纹间有孔隙交通内外,以利于骨质生长、交融。
第二代 高分子材料
骨科领域最为经典的几类金属材料用来制造融合器,在应力遮挡、X线透光方面都比较糟糕,尤其是金属融合器的报道下沉率高达16%~60%。于是人们开始从聚合材料上寻找解决途径。1993年美国某公司推出了一个采用碳纤维加强的聚醚酮酮材料(PEKK)制造的腰椎融合器,并获得了令人惊喜的疗效。
材质:聚醚酮酮(PEKK);
制造方式:机械加工;
形状:由长立方体形,中空,四周开孔,内部填充骨屑,平放于椎间隙内,融合面由不同形状的锯齿结构等。
第三代 PEEK融合器
美国FDA终于不堪忍受数以百计的脊柱融合器上市申请,将脊柱椎间融合器定义为Ⅲ类器械,自此,绝大多数公司的PEEK融合器获准上市,经过一系列发展改进,全新聚醚醚酮(PEEK)的融合器出现(图1)。
随着相关产品的使用越来越广泛,临床医生发现,由于PEEK材料本身的成骨效能极低,以及融合器设计的植骨空间有限,导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。 为了改善PEEK材料骨长入不良的问题,人们开始对于PEEK融合器表面进行改性。最常见的是在PEEK材料表面进行钛喷涂技术来实现改性。(图2)
图1
图2
材料:聚醚醚酮(PEEK);
制造方式:机械加工;
形状:盒状、肾形,子弹头状,拥有一个比较大的植骨材料容纳舱,融合器支撑柱具有锯齿、棘条状的防止滑移的结构。
第四代 钛合金融合器
据相关文献记载,文中作者将钛涂层的PEEK融合器与钛合金融合器作为研究对象,通过模拟椎间隙环境,分别用同样的方法,将二者敲击植入并进行观察。在敲击植入的过程中,钛涂层的PEEK融合器表面大部分涂层在敲入的过程中已经被磨损掉了。钛合金融合器在敲击植入过程中未出现碎屑、磨损等。
钛合金材料又开始重新登上历史舞台。
材料:钛合金;
制造方式:机加工+特殊凹坑;
形状:盒状、肾形,子弹头状,中空,四周有植骨窗,表面有凹坑或锯齿状防滑结构。
第五代 3D打印融合器
3D增材制造技术的出现,使得3D打印植入物在很快应用到各个医疗领域,金属3D打印椎间融合器逐渐面世,3D打印技术主要分为SLM选区激光熔融与EBM电子束熔融等,独特的仿生多孔结构奠定了它在医疗领域独一无二地位。
材料:钛合金粉末;
制造方式:SLM选区激光熔融/EBM电子束熔融;
形状:长方体型,肾形等搭配不同弧度/角度的表面,更好的贴合椎体终板,植入后符合人体正常生理曲度;多种多样的钛合金仿生多孔结构,有利于骨长入。
二、临床试验
脊柱融合器(椎间融合器)根据材料不同,根据加工方式,增材或减材等,入路方式,手术部位,需要开展临床试验。
西格玛医学与全国脊柱外科,骨科有大量试验在开展。部分已经上市。
三、西格玛医学
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