半导体激光治疗仪 方案设计
作者:小编
更新时间:2021-11-24
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半导体激光治疗仪 方案设计
适应症:与医用激光光纤联合使用,用于膀胱尿路上皮肿瘤(非肌 层浸润性)汽化、凝固,以达到手术治疗目的。
采用随机、多中心、平行对照的试验设计,
在 3 家医疗机构开展临床试验,
临床试验主要评价指标为膀胱 上皮肿瘤(非肌层浸润性)有效切除率为主要评价指标,
手术 时间、留置尿管时间、术后住院时间、围手术期血色素变化和 再次手术作为次要评价指标,
以不良事件发生情况作为安全性 评价指标,
临床试验设计入组180例。