软组织扩张器临床试验方案设计
软组织扩张器临床试验方案设计
作者:南京西格玛医学部
扩张器是整形外科特有的先进治疗方法,其原理就是将皮肤软组织扩张器植入病变附近正常皮肤软组织下,通过间断地向扩张囊内注射液体以增加扩张器容量,使其对表面皮肤软组织产生压力。
通过扩张机制对局部的作用使组织和表皮细胞的分裂增殖及细胞间隙拉大,从而增加皮肤面积,取出扩张囊后,就可以用新增加的皮肤软组织进行组织修复和器官再造了。
(二)工作原理及治疗机理
临床上应用的扩张器主要是由硅橡胶材料制成的可控扩张器,由扩张囊、注射座及连接导管三部分组成。
皮肤软组织扩张术一般分为两期手术进行。
第一期手术是埋置扩张器于拟扩张部位的皮下或肌肉下。术前要根据拟修复的部位、形态及病变范围和可供扩张的正常皮肤的大小形态等情况来选择扩张器的大小及形状,并仔细检查其质量,确认无破损后进行清洗及消毒。一次手术可埋置一个或多个扩张第二次手术是利用新增皮肤组织进行所需的修复术。
第二期手术是利用新增皮肤组织对皮肤缺损的部位进行皮瓣转移术修复。
性能评价
除较小面积的缺损可采用术中即时注水扩张外,在大多数情况下向扩张囊内注水是在第一期手术切口完全愈合后进行的。扩张液多为生理盐水,也可配制特殊的扩张液(生理盐水中加入一些药物)。注水方式有快速、慢速、亚速三种扩张方式。我们主张还是慢速扩张效果好,优点是扩张效果确切,皮肤回缩少。
(三)适用范围举例
皮肤软组织扩张术的适应征非常广泛,全身体表缺损需要用额外皮肤修复的部位均可使用。
头皮是扩张器应用的最佳部位,只要秃发的面积不超过全头皮的2/3,扩张剩余的正常头皮后即有希望覆盖全头皮;头皮扩张后尽管面积增加了,但毛发总数无增加,只是毛发间距增大,实际上是毛发的再分配,术后头发较正常略为稀疏,但头发长长后一般看不出来。各种疤痕,不论是位于头面部还是躯干四肢,只要疤痕面积不很大,又有可供扩张的正常皮肤均可采用皮肤软组织扩张术进行修复。
目前各种疤痕、特别是烧伤后疤痕是皮肤软组织扩张术应用最多的病种;许多烧伤后遗畸形的治疗,皮肤软组织扩张术也是首选的修复方法;对于大面积烧伤后遗畸形供皮区不足的患者,可采用皮肤软组织扩张术进行供皮区的预扩张,除可增加供皮量外,供皮区还可直接缝合,扩张后的皮肤用于全厚和中厚植皮均可,且存活质量比普通皮片好。耳、鼻再造前应用扩张术有非常好的效果,乳房是扩张术常用部位之一,可为乳房假体植入预制空间。皮肤软组织扩张术还可与传统的皮瓣移植、皮管转移技术相结合,增加供瓣面积,减少供区畸形,从而提高治疗效果。
(三)临床试验设计
1、适用范围
不同产品,不同的适用范围,均建议提交单独的安全性和有效性临床数据,来支持申报的预期用途。预期用途应根据临床试验结论确定,应体现临床适应症和治疗效果。
2、试验设计
建议采用前瞻性、随机、平行对照研究,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。比较的类型可设定为非劣效性检验等。
3、产品选择
试验品如有多种型号,应该选择典型产品。对照品:建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品,或标准疗法。
4临床主要终点
产品的预期用途直接决定着需要进行临床终点的选择。比如:头皮扩张
举例1:头皮扩张的前瞻性多中心随机、双盲、阳性平行对照研究举例
1、有效性评价指标:
A.主要疗效评价指标:治愈率,等
2、安全性指标
实验室检查,术后并发症,感染、水疱、皮瓣下渗漏、皮瓣坏死等。
5、受试者选择(举例)
5.1年龄18-75 岁的患者, 性别不限。
5.2头皮修补者;
5.3受试者有能力并且愿意提供书面知情同意;
6、随访期的设计
对临床试验中纳入的患者进行长期随访(比如3个月-12个月)。随访观察指标应有客观依据。
具体情况了解,详细内容电联:西格玛医