国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布了渼颜空间生物科技(吉林)有限公司的“注射用透明质酸钠复合溶液注册技术审评报告”审评报告，在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉.

该产品由复合溶液及预灌封注射器组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、脯气酸、丙气酸、甘气酸、维生素B2、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液封装于预灌封注射器内经高压蒸汽灭菌产品一次性使用。属于药械组合

申请人针对丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、维生素B2、L-肌肽开展了药代动力学研究。

CMDE审评报告核心内容

本次临床试验选择的无治疗对照。

临床试验在5家临床机构开展,入组466例受试者。这个例数平均每家80多例。

试验组和对照组按照1:1比例入组，其中。FAS集试验组222例,对照组228例;PPS集试验组203例,对照组208例. 符合审评要点的1:1

每位受试者治疗期间连续注射三次，每次间隔4周

临床结果：

FAS集，主要评价指标盲态评价研究者评估的试验组末次治疗后4周的GAIS改善有效率为86.49%，对照组随机后12周的有效率为5.26%，

试验组末次治疗后暂时性皮肤干燥和肤色暗沉改善有效率试验组为82.88%，对照组随机后12周的有效率为5.70%

PPS集，主要评价指标育态评价研究者评估的试验组末次治疗后4周的GAIS改善有效率为88.18%，对照组随机后 12周的有效率为5.77%

试验组末次治疗后4周的暂时性皮肤干燥和肤色暗沉改善有效率试验组为85.22%，对照组随机后12周的有效率为6.25%

不良事件：

试验组共有144例受试者发生620例次不良事件，发生率为63.16%，

对照组共有72例受试者发生138例次不良事件，发生率为30.90%。

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