功效性牙膏临床试验设计
功效性牙膏临床试验设计
作者:南京西格玛医学部
一、什么是功效性牙膏?
功效型牙膏 Functional toothpastes 添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏, 其基本功能包括:清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙 周组织( 含牙龈) 健康,保持口腔健康。
二、什么是功效成分?
功效成分 Functional components 帮助功效型牙膏实现其除基本功能之外的一种或多种功效的成分。功效型牙膏的功效主要包括:防龋、 抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改善口腔问题 功效作用验证的其他功效。
三、功效评价评价
功效作用( 产品宣称功效) 评价
1、 功效作用应有功效评价报告支持。以氟化物作为防龋功效成分的牙膏,可不做防龋功效的临床 评价。
2、 功效作用评价要求[
a) 功效作用评价研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行;
b) WS/T 326 涉及的功效按 WS/T 326 的评价方法执行;
c) 宣称相同功效,使用相同功效成分,且添加量不少于经过验证过的牙膏产品,不需再做功效评价;
3、功效评价临床试验机构
1) 具有国家食品药品监督管理局( NMPA ) 《药物临床试验机构》资质的三级甲等口腔医疗机构( 包括口 腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科) ,如为综合医院口腔科,必须是已获《药物临床试验机构》口腔 医学资格证书;
2) 获卫生部重点临床专科( 口腔) 的口腔医学院/专科医院;
3) 省级口腔专科医院( 其项目负责人须已通过国家药品临床试验技术培训并考核合格,获得 GCP 证 书) ;
e) 实验室评价报告也可由资质认定合格的国家或省级第三方实验室机构出具。
四、安全性评价、
为确保产品的安全性,功效型牙膏中添加的成分应符合 GB 22115 的规定。