巨子生物“重组胶原蛋白植入剂”上市申请获受理

2025年8月25日，陕西巨子生物技术有限公司的三类医疗器械“重组胶原蛋白植入剂”上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这是巨子生物今年申报的第二款三类医疗器械。

据巨子生物2022年发布的招股书内容显示，医美领域正在开发的三类医疗器械证有以下4款产品，在陆续申报，其中包含一款优先审评器械。

这些产品的适应症主要针对改善法令纹、改善中重度颈纹、改善额部动力性皱纹（如抬头纹、鱼尾纹）以及改善面部皮肤。

西安巨子生物基因技术股份有限公司成立于2000年，依托重组胶原蛋白的生物制造、高活性天然产物的生物制造、新型生物医用材料研发与制备三大技术体系，聚焦皮肤医学、医疗器械、预防医学和营养医学三大健康产业方向，主营生物材料、生物医药、营养健康、皮肤医学、美容护肤等业务板块，是国内首个成功研发重组胶原蛋白并实现产业化的生产基地。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处