好消息!国内首个鱼尾纹胶原溶液获批
2025年8月25日浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司的注射用胶原溶液首注册获批,注册编号：国械注准20253131612
几大历史性突破：
1，国内首个纯鱼尾纹适应症的产品；
2，国内首款动物胶原蛋白溶液；
浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
专注于以活性胶原为核心原料的“原料供应商+产品开发商+产品经销商”全链路产业化布局,以三类医疗器械、生物护肤为主营产品方向,覆盖“消费医疗”、“传统医疗”及“消费品”三大产业板块,逐步打造成为全球领先的活性胶原技术研究和产业化平台。
牛皮胶原是最常用的有效减少皱纹和其他面部缺陷的填充物之一。
1. 高品质动物源材料
具有身份ID的精选小黄牛,定点牧场封闭性标准化养殖
胶原含量高,杂质更少,纯度更高
Ⅰ型胶原:Ⅲ型胶原=85%:15%,接近人体皮肤比例
质量更稳定,易追溯
2.强大的创新研发力
突破中性胶原溶解技术壁垒难关,控制活性胶原在中性溶液中呈现稳定状态
复合端肽清除技术,精准剪除端肽并清除
3.重纯化技术+8重检测技术,纯度高达99.99%
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处