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中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案

作者:小编 更新时间:2025-09-09 点击数:

国务院关于《中国(江苏)自由贸易试验区

生物医药全产业链开放创新发展方案》的批复

国函〔2025〕80号


江苏省人民政府、商务部:

你们关于《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的请示收悉。现批复如下:

一、原则同意《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》(以下简称《方案》),请认真组织实施。

二、《方案》实施要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,坚持稳中求进工作总基调,完整准确全面贯彻新发展理念,加快构建新发展格局,扎实推动高质量发展,更好统筹发展和安全,以高水平开放为引领、以制度创新为核心,开展首创性、集成式探索,推动生物医药全产业链集成创新发展,将中国(江苏)自由贸易试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。

三、江苏省人民政府要切实履行主体责任,制定专项方案,加快推进落地实施,加强协同监管,强化重点领域风险防控,确保《方案》确定的目标任务落实到位。

四、国务院有关部门要按照职责分工积极给予支持,加强指导服务,形成工作合力,帮助解决《方案》实施中遇到的困难和问题。

五、商务部要发挥好统筹协调作用,充分调动有关方面积极性,推动《方案》各项改革任务落实,重大事项及时按程序请示报告。

国务院             

2025年8月18日 

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。

 

早开工,快交付的一站式服务模式

 

南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户,我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处









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