快讯!普门科技二氧化碳激光治疗机获批
2025年6月27日，普门科技旗下III类医疗器械「二氧化碳激光治疗机」正式获得国家药监局批准上市，国械注准为20253091270，获批适应症为“在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射达到治疗的目的，用于疣、痣、汗管瘤的治疗，扫描模式可用于减轻中老年面部细小皱纹。”
近来，据普门科技在年报中表示，在皮肤医美产品线方面，公司秉持“安全、有效、舒适、便捷”的理念开展产品开发工作，并致力于为市场提供全方位解决方案。2024年，公司率先将接触感应技术、AI皮肤检测技术应用于半导体激光治疗仪，有效保障了患者与操作者的安全，同时提升了操作的便捷性。
此外，公司开发的一键自动注排水系统，为客户更换设备冷却液提供了便利，降低了设备在极低温环境下因水结冰而损坏的风险。除在技术层面取得突破外，公司还推出了新一代强脉冲光治疗仪、光谱治疗仪，进一步丰富了皮肤医美产品矩阵，为客户提供多元化的选择。
皮肤医美产品线方面，积极推进产品升级迭代，系列产品进入朗姿、艺星、美莱、科康等全国高端医美连锁机构，同时在公立妇幼医院系统、基层医院系统取得一定突破，实现市场的多层次覆盖。
在皮肤医美领域，公司以“安全、有效、舒适、便利”为宗旨，在紧致抗衰、美白嫩肤、皮肤治疗、脱毛生发和私密治疗等领域进行新产品开发。以市场为导向，结合已有的技术平台，为市场提供全套解决方案。目前，公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调Q Nd:YAG激光治疗机和红蓝光治疗仪等；第二类为特色能量产品，包括体外冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪等；第三类为医美耗材类产品。
在消费医疗领域，公司进一步拓展子品牌“普门美学”，与高端医美集团达成品牌战略合作，积极参与“多彩中华”大理民族电影周等活动，与众多演员、艺人联动，增加普门科技品牌在消费者时尚领域的曝光度。在消费者培育方面，公司发起、推动“万人美白节”等推广活动，力求通过打造系列产品IP，加强与消费者的沟通，增强终端客户对品牌认知。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处