西格玛医学官方网站
  • 首页
  • 解决方案
    器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源
    法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯
    公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们
    公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们
    加入我们 商务合作
|
首页 > 新闻资讯 > 行业资讯

重大创新!无人工干预手术机器人接近L4级!

作者:小编 更新时间:2025-08-21 点击数:

离体胆囊上自主进行了17个子任务,连续完成“抓取胆囊→左管(胆囊管)夹 3 枚→右管(胆囊动脉)夹 3 枚→两侧切断”的手术操作。


在测试的8例手术中全部成功,平均耗时317秒(约5分17秒),期间通过AI人工智能进行决策运算,平均自我纠正6次。这意味着手术机器人已经深度结合了软件策略与执行系统。


相关内容显示,此次完成试验的SRT-H系统采用两层AI软件架构:高层策略(HL Policy)负责"想",每3秒分析手术场景,生成自然语言指令;低层策略(LL Policy)负责"做",把语言指令翻译成6D机械臂动作。如果按手术机器人的L1~L5自动化分级标准的话,该系统接近了L4级自动化。


目前的机器人手术自主程度分级业界普遍采用Haidegger提出的6级自主性框架:


L0 级:完全由医生操作;


L1 级:机器人仅提供震颤过滤、主从映射等辅助功能;


L2 级:任务式自主,可独立完成预先编程的“子任务”;


L3 级:条件式自主,可提出任务策略,完成大部分操作,需医生监督和审批;


L4 级:高度自主,可按审批的方案执行手术,医生只做紧急干预;


L5 级:完全自主,可自行制定并执行全部手术计划,无需医生介入。


到去年底FDA 已批准的近50款系统中,86%仍停留在L1级,仅有6%达到L3级,尚无L4–L5 级系统获批。

 

约翰斯·霍普金斯大学从2022年起利用SRT系列手术机器人进行自动手术试验,当年首次在动物体内完成腹腔镜肠道吻合,被认为是达到了L3级水平;而本次试验结果则被认为是达到了接近L4级的能力,因为还没有进行活体试验,而且也不是手术全过程自动化,仅仅是少数组合动作。


目前手术机器人自动化所面临的困境与其它自动化技术基本相同,手术机器人也是靠大量学习临床手术主刀医生的诊疗判断、操作规划、执行路径来提升自己软件算法结果与实际物理世界的对齐效果。


虽然随着各大研究机构在人体共性的数字化人体组织地图上,成果十分丰富,在AI软件算法和视频图像数字处理上,手术机器人对于人体的组织识别已经合格率很高,在虚拟手术路径规划与执行上,临术辅助效果越来越好。


但是真正临床时的组织病变程度,血液与体液干扰排除,组织异变数字图像积累,人体组织生命动态实时变化等精准判断领域,手术机器人仍存在数据库不完整,识别结果合格率不高,诊疗决策幻觉排除等领域的难题。


而在手术机器人硬件制造层面的差距越来越小的行业现状下,下一步谁能在医疗AI人工智能领域,率先完成数据建模与策略库推理算法建设完成,将决定后续手术机器人行业发展与竞争的主要方向。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。

 

早开工,快交付的一站式服务模式

 

南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户,我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处










加入收藏
上一篇:西格医械·清凉e夏:积分赠书开始啦!
下一篇:又助力一款三类器械品种顺利过评获批
返回列表

随便看看

  • 巨子生物“重组胶原蛋白植入剂”上市申请获受理
  • 脑机接口专题(十七)华山医院脑机接口临床试验获重大突破 10例癫痫受试者实现中文“意念说话”
  • 华熙生物 | 国内首个发酵法「软骨素钠」完成「医疗器械」主文档登记
  • 掺铥光纤激光治疗机获得NMPA注册证
  • 又一款水光针上市
  • 国内第7款「童颜针」正式获批
  • 器械注册一起学12】医用妇科凝胶
  • 东方长光旗下“Q开关Nd:YAG激光治疗设备”成功获批
  • 西格玛医学助力AGIBOT腔镜手术机器人获得III类医疗器械注册证
  • 国产注射用透明质酸钠凝胶获批越南D类注册证,全球化进程加速

医械资源推荐

  • 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

β-随机化系统

sigma培训系统

临床数据管理

贝塔临床试验管理

合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境

立即联系我们
www.sigma-stat.com

南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼

15366102788 / 025-86210646

  • 解决方案 器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源 法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯 公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们 公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们 加入我们 商务合作
一对一服务 西格玛数据库

© 2022-2032 版权归南京西格玛医学技术股份有限公司所有

苏ICP备19023443号

互联网药品信息服务资格证书编号:(苏)-非经营性-2021-0108