南京西格玛医疗

说到医美领域，科室划分比较细，比如烧伤整形、医学美容、皮肤科等，其他科室也开展一些小类的医美业务。但随着人类对分子材料研究的深入和对美的追求，玻尿酸、胶原蛋白、PCL、PLLA等都是医疗器械。西格玛医疗已经成功帮助申请人推出了十款医疗器械。

随着越来越多的申办方参与到这一领域，医疗器械临床研究如何开展也是大家普遍关注的问题。据Sigma Data内部统计，目前国内正在开展的医美医疗器械有50余种。从部位来看，有面部（额头、鼻唇沟、眉毛、苹果肌、唇部、颈纹、眼部皱纹、颞部整形、下颌线等）、颈部、胸部、臀部、手部、皮肤纹理等；从皮肤层次来看，有表皮、真皮浅层、真皮深层、骨膜等；从产品成分来看，有胶原蛋白、透明质酸、PLLA、PMMA、PCL、PDO、羟基磷灰石、聚乳酸-乙醇酸等；从产品结构来看，有注射剂、干粉、3D椎体、倒刺、塔体等；从产品原理来看，有肌肉、韧带、皮肤的变化等。

医美项目根据是否需要进行手术，可分为手术类和非手术类（又称轻医美）两大类。其中手术类项目（2019年市场规模约836亿元，下同）包括面部医疗（眼部、鼻子等面部整形，130亿元）、身体医疗（胸部、臀部等身体整形，91亿元）、皮肤医疗（植发等，约251亿元）、口腔医疗（牙齿矫正等，约364亿元）等类别；而非手术类项目（600亿元）又称轻医美，包括注射类（玻尿酸、肉毒杆菌等，309亿元）、皮肤美容及其他（光电、声波、私密护理等，约291亿元）。

近年来，我国轻医美市场规模持续保持高于行业整体的增长速度，2019年规模约600亿元，医美市场占比提升至42%；2014年至2019年轻医美市场复合增长率约24.6%；根据弗若斯特沙利文预测，2024年我国轻医美市场规模有望达到1443亿元，对应2019年至2024年复合增长率为19.2%。

► 玻尿酸、肉毒素为主流注射项目，产品供给持续扩大。轻医美项目中，注射项目占据半壁江山，2019年市场规模达309亿元，2015-2019年CAGR达24.4%。注射项目中，玻尿酸、肉毒素项目市场认可度高，市场前景广阔。此外，随着“娃娃脸注射”、“少女注射”等更多产品的获批，我们预计注射市场将呈现更加多元化的格局；

► 护肤品引领增速，有望接棒护肤消费升级。2014年至2019年护肤品项目复合增长率达24.8%，根据Frost&Forex预测，2019年至2024年复合增长率有望达17.9%。受益于功效更明显、风险更低（通常不会导致皮肤破损或皮肤浅表破损），我们认为护肤品项目有望接棒护肤消费升级需求，替代部分功效较弱的传统护肤品。

近年来，随着人工智能、脑科学产业的快速发展，南京西格玛医学也纷纷涉足其中，从早期的整形菲灵线、玻尿酸，到娃娃脸针、少女针、婴儿针，南京西格玛医学均有涉足。截至目前，已助力浙江微度、圣博玛、华熙生物、星月生物等多个产品上市,如: 微拉美,菲翎线,玻尿酸，同时参与西京医院皮肤科、解放军总医院第七医学中心、北京协和医学院等多个科研项目，同时与华山医院、杭州市第一医院、上海第九医院、武汉协和医学院等长期合作。

目前针对较成熟的适应症的产品较多，例如鼻唇沟、等已占领市场多年，除了传统的第一代玻尿酸、第二代利多卡因的升级版外，并无新产品上市。单相、双相产品较多，交联度变化、交联剂较多，但求美者的需求较多，例如眼部皱纹、苹果肌、泪沟、颈部皱纹、手部除皱、提臀、下颌弧、脱发、口周皱纹等，这些疾病大多仍有巨大需求。目前许多相关研究成果仅局限于少数医美领域，在竞争激烈的开发领域，申请人必须谨慎评估市场未被满足的需求，才能取得竞争优势，占领市场。

西格玛医疗董事长刘金波表示：“我们要忠诚于别人的信任。西格玛医疗是一家专注于创新和互联网发展，提供医疗器械临床试验服务的CRO公司。数据统计和互联网化管理是公司的特点。在不久的将来，互联网化终将成为一种趋势。通过互联网化管理，我们可以更快地提高效率、增加产出。”

质量源于设计。在制定研究方案时，识别所有潜在风险因素并制定相关应对计划至关重要。设定纳入和排除标准、主要指标、临床流程图、统计参数、临床治疗方案，考虑患者满意度、临床材料准备、审查依据等，密切关注患者安全和试验的有效性和确定性是一个强有力的决策框架。将患者满意度纳入方案设计的考虑因素非常重要，这将有助于减少退出率，尤其是在临床试验项目较多或符合条件的患者较少的试验中。Sigma 在方案设计方面的丰富经验可以避免更多的设计缺陷。

目前，除了医美，西格玛医疗在创新医疗器械领域也布局颇丰，承担了包括人工智能软件、机器人、单髁膝关节、神经刺激器、肺定位导线、血栓切除器、医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统等多项临床试验，包括方案设计、统计运营、临床实施等工作。自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来，创新、高新技术医疗器械产品加速上市，高端医疗器械国产替代步伐加快。 “另一方面，国内医疗器械企业过去都是国外高端医疗器械的追随者或细分领域的领头羊，但现在国内企业已经具备了自主创新的能力。从模仿、跟随到自主创新，国内企业已经超越了前辈。从临床来看，国内企业的一些创新产品在国际上已经遥遥领先。”

西格玛医疗积极响应国家政策，全力服务创新医疗器械的临床试验和SMO工作，服务好客户，让更好的产品更快地进入市场，满足临床的需求。”

西格玛医疗总部位于南京，区位优势明显。江苏省历来是医疗器械大省，南京毗邻上海、浙江、山东，也是国内医疗器械企业聚集地。自发展初期以来，通过与省内乃至全国众多申办方的密切合作，承担了大量医疗器械临床试验及统计服务，积累了大量实践经验，尤其在统计工作上独树一帜，在众多医疗器械CRO中脱颖而出。

医疗器械临床试验行业专业性强，医疗器械CRO的门槛也因此被抬高。人员的专业性、经验、专家资源、沟通渠道等都体现着医疗器械CRO公司的实力。专业化是企业生存发展之道。专业能力是维系客户关系的根本，只有专业才能赢得客户信任。专业能力是个人和公司取得业绩的根本，只有拥有专业性，个人和公司才能长远发展。”

秉承这一理念，西格玛医疗90%以上的团队成员拥有医学、药学、统计学、护理等专业的学士、硕士及博士背景，从事医疗器械临床试验工作多年。团队核心成员拥有十余年GCP等相关培训及服务实施经验。在服务企业过程中，医疗器械临床试验方案的设计、医学数据的统计等均由团队中的专业人员负责。同时与行业医院专家长期合作。

谈及2025年以后的发展，刘总表示，互联网化将是公司后续发展的重中之重。数字化赋能CRO，公司已经开发了多个软件，并获得了专利证书。从CTMS到EDC，从IWRS到eTMF，从日记到eICF，系统都在开发和应用之中。目前药品CRO很少做仪器，仪器CRO也不注重电子系统，这对于公司的发展会是一个优势。从这两年医疗器械电子化申报可以看出，互联网应用绝对是未来的一个趋势。

作为一家在医疗器械临床试验领域经验丰富的CRO公司，西格玛医疗的业务主要集中在医疗器械临床试验全流程的外包服务。根据客户的不同需求，我们还可以定制一些临床试验的外包服务，如方案设计、临床监查、医学数据统计、项目审计、器械SMO、器械招募等。我们还在注册、法规咨询、质量体系咨询等多个方面为客户提供一站式服务。

截至目前，Sigma 已帮助数百家企业获得II类、III类医疗器械注册证书。