微拉美获得NMPA注册证

浙江微度医疗器械有限公司的可吸收软组织拉提整形带"微拉美"获得国家局注册证。该产品采用聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)制备，由长条形带身、带身上的通孔以及设置在带身一面上的并排尖齿构成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期为3年。适用范围/预期用途该产品用于衰老性损容病症的面部软组织拉提整形除皱。微拉美是一种面部提升专用拉提整形带，主要是通过精细的显微仪器和多点定位系统相结合，再利用最新的可吸收高分子胶原弹力提升带材料，精细的植入到皮肤真皮层、肌肉层、筋膜层三层固定提拉，对松弛的肌肤与皱纹，起到修护与调整的作用，同时释放各种生长因子，促进皮下胶原蛋白增生与血液循环，提升及矫正松弛组织，全脸提升，增加肌肤弹性、改善面部轮廓等。相比传统微创手术较为稳定，形态自然。

2021年10月17日，新氧获得面部年轻化类医美项目“微拉美”产品代理权。作为面部年轻化类医美项目的全新品类，微拉美全新术式相较于传统拉皮手术具有创伤小、恢复快、副作用少的优势；与市面流行的埋线提升、光电提升、注射提升方法相比，微拉美的治疗效果更确切，维持时间长达3-5年。

浙江微度医疗器械有限公司是医疗器械研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业。涉及多个领域，主要开发：普外科，整形美容科和口腔科等临床应用产品。 公司拥有先进的研发水平并积极构建生产技术平台，目前拥有可降解生物材料研发生产平台，高分子医疗器械技术平台。公司与多家国内的科研机构和高校建立了合作关系，包括中科院成都有机所、中科院上海硅酸盐研究所，浙江大学等。 公司建立符合国家GMP标准的洁净车间，依照CFDA医疗器械生产质量管理规范和EN ISO 13485 建立了一整套严格的质量管理体系。公司十分注重与国内外著名的医疗学术机构合作，从客户需求入手，不断改进完善产品的设计和生产工艺，提高产品的用户体验感和满意度。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的三类注册证。

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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

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南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。