西格玛医学助力国内首例4D ICE人体临床研究顺利开展！霆升科技开启精准介入影像新篇章

中国结构性及电生理心脏病介入领域迎来里程碑进展——由江苏省人民医院孔祥清教授领衔，孙伟教授、张海锋教授联合开展的TINGSN 4D ICE首例临床研究取得圆满成功。

患者为76岁女性，7年前确诊房颤行消融术，其后心悸反复，10天前复发伴恶心、呕吐。患者有高血压病史，术前经食道超声提示患者左房及左心耳血流缓慢，呈“自发显影”，左心耳血流排空速度 22cm/s。经医疗团队综合评估，并充分与患者及家属沟通治疗方案后，决定行“一站式”房颤射频消融联合左心耳封堵介入手术。

术中穿刺后，术者操作TINGSN 4D ICE导管经股静脉入路，进入右心后观察各腔室结构及瓣膜情况。在4D ICE引导下完成房间隔穿刺，并观察术前心包。建立通路后，首先行肺静脉隔离术，然后在实时动态三维超声影像监测下观察左心耳，引导封堵器械进入并完成封堵。完成干预后，撤出输送系统，并通过二维及三维图像确认心包完整。术后患者体征平稳，转入病房。相较传统X线透视，ICE技术使辐射暴露时间缩短62%，手术总耗时减少约30分钟。

"重构的心腔内立体实时影像与心腔内二维超声影像精度匹配，同步实现360°全景观察。"孔祥清教授特别指出，"这种多维信息整合能力对降低并发症发生率和提高手术消融效率具有重要价值。"临床团队反馈，该设备在瓣膜反流评估、心耳分叶测量等关键环节的成像质量，已达到国际主流产品水平。

霆升科技总经理王静透露，此次临床研究顺利开展源于"十年磨一剑"的技术沉淀：从ASIC芯片的底层架构设计，到实现1mm轴向分辨率的自适应成像算法，研发团队突破性地将超声探头尺寸控制在2mm直径，同时保持高帧率成像能力。

TINGSN 4D ICE系统通过整合ASIC电子矩阵换能器技术与高速容积重建算法，实现了心脏介入诊疗领域的影像技术突破，构建出高分辨率动态三维心脏模型，在复杂手术中展现出以下革新性优势:

• 智能测量与精准导航：集成实时三维空间坐标系，支持术中对封堵器、消融导管等器械的毫米级尺寸测量，使左心耳封堵术等操作减少83%的术前影像依赖。通过多平面重建技术，可同时观察卵圆窝解剖结构与消融径线，在房间隔穿刺中实现穿刺点定位误差<2mm的临床突破。

• 动态可视化手术流程优化：实时三维成像可以更加直观展现术中手术流程，优化房间隔穿刺过程，清晰显示消融导管头端与肺静脉的贴靠，在左心耳封堵术中明确左心耳形态以及手术器械与左心耳的位置关系，帮助术者快速定位操作、缩短手术时间并降低并发症，从而降低手术风险。

• 低辐射与便捷操作体系：搭配推车式彩色多普勒超声诊断仪，采用人体工程学设计与极简操作界面，大幅减少医患 X 射线暴露，优化临床工作流程。

01 心室收缩期 三尖瓣瓣叶呈闭合状态

02 心室舒张期 三尖瓣瓣叶呈开放状态

03 左心耳封堵

04 二尖瓣

作为全球心血管介入治疗领域的革命性技术，4D心腔内超声（4D ICE）长期受制于海外技术垄断。近日，霆升科技自主研发的TINGSN 4D ICE超声成像系统顺利完成首例人体临床研究，标志着我国在心血管介入影像领域实现从跟跑到并跑的关键跨越。

该创新成果集结了多项硬核科技突破：霆升科技突破ASIC专用芯片架构设计、三维矩阵换能器精密制造、亚毫米级导管装配工艺等十余项卡脖子技术，成功构建起覆盖硬件设计、软件算法、系统集成的完整技术闭环。数据显示，TINGSN 4D ICE可实现1mm级组织分辨，配合智能影像工作站能实时构建心脏四维解剖模型，性能指标达到国际同类顶尖产品水平。

面对我国结构性及电生理心脏病介入手术量年均18%的快速增长态势（数据来源：国家心血管病中心），传统X射线引导方式已难以满足精准治疗需求。霆升科技临床团队负责人指出："4D ICE系统可减少80%的辐射暴露，同时提供毫米级动态解剖导航，这对提升房颤消融、介入封堵和瓣膜修复置换等复杂心脏介入手术成功率具有里程碑意义。"

值得关注的是，该产品从芯片设计到换能器制造均实现完全自主可控，已构建40项发明专利保护群。据医疗器械行业协会专家分析，此次临床突破不仅为国产高端超声导管产业化奠定基础，更将重构数百亿级电生理及结构性手术市场格局，助力我国在精准医疗时代掌握核心影像设备话语权。

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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。