西格玛医学助力AGIBOT腔镜手术机器人获得III类医疗器械注册证

2025年3月26日，敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“敏捷”）自主研发的AGIBOT腔镜手术机器人，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市（国械注准20253010649）。这是敏捷医疗研发团队面向人民生命健康重大需求，经过不懈努力取得的成绩。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，全国大三甲医院开展头对头临床研究等，一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。

从寒冷冬日到炎炎夏日，科室的老师们与我们共同见证了项目的成长，在项目开展过程中各位老师积极主动、认真负责，筛选、入组和随访受试者，极大的保证了项目质量和进度。贵科严谨、科学、求实、规范的临床试验，确保了临床试验数据真实、完整和准确。 在此，我司向贵科各位研究者、老师致以最真诚的、由衷的感谢！我司作为专业的医疗器械CRO，期待与贵科继续加强临床研究合作，衷心祝愿我们在今后的工作中能精诚合作，共铸辉煌！

AGIBOT腔镜手术机器人，是泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等多学科腹腔镜手术的关键设备。该系统由内置高清3D监视器的医生控制台、具有部署引导功能的四臂患者手术平台、内置3D融合视频图像处理器的图像平台、可重复使用的多种多自由度手术器械及配套附件组成。

AGIBOT腔镜手术机器人于2023年12月20日至2024年12月5日先后在南京大学医学院附属鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军总医院完成130余例临床手术，涵盖泌尿外科、肝胆外科、胃肠外科、结直肠外科、妇科、胸外科等多个学科的复杂术式，如前列腺癌根治术、肾部分切除术、肝部分切除术、胃癌根治术和结直肠癌根治术、肺叶/肺段切除术、纵隔病损切除术和食道癌根治术、宫颈癌根治术和子宫内膜癌全面分期术等，手术成功率100%。术中指标及术后随访均表明，AGIBOT腔镜手术机器人可为患者提供安全、高效的精准外科治疗方案，有效保证手术质量与患者预后，并获得了临床试验参与研究者的一致认可。

敏捷将加速拓展AGIBOT腔镜手术机器人适应证，为更多临床用户带来创新、实用、普惠的产品选择。

南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处