西格玛医学助力国产原创医疗器械研发重大突破！穿戴式无创胫神经刺激器治疗OAB研究成果荣登BJU International

近日，中国康复科学所/中国康复研究中心廖利民教授团队，在国际知名泌尿外科杂志《英国泌尿外科国际（BJU International）》（IF=5.969）发表了题为《Efficacy and safety of tibial nerve stimulation using a wearable device for overactive bladder》的多中心、前瞻性、单盲、随机临床试验结果。用以评估穿戴式无创胫神经刺激器治疗OAB的有效性和安全性。

介绍

膀胱过度活动症(OAB)是一种常见的泌尿系统综合征，国际尿控协会ICS将其定义为“尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁，无尿路感染或其他明显病理”。OAB影响着全世界数百万各个年龄段的男性和女性。它对生活质量和心理健康产生负面影响，并造成患病家庭的经济损失和公共卫生保健系统的负担。

行为疗法作为一线治疗并不足以控制OAB症状。药物治疗作为二线治疗则由于一些常见的副作用，许多患者对这些药物不耐受。三线治疗包括A型肉毒毒素(BTX-A)注射、骶骨神经调节(SNM)和经皮胫骨神经刺激(PTNS)。为了保持疗效，肉毒素注射通常需要定期进行后续注射。SNM是另一种微创手术，则需要一阶段体验期来评估有效性，直到二阶段植入永久性刺激器，且费用较高。神经调节作为三线治疗是OAB患者的有效治疗方法。TNS在治疗OAB中具有重要作用。TNS方法有三种，包括PTNS、植入式TNS(ITNS)和经皮TNS(TTNS)。PTNS是一种微创手术，针型电极经皮插入脚踝胫骨神经附近，外部刺激器提供能量。虽然它的侵入性比SNM小，但可能会发生一些不良反应，如插入部位疼痛、出血和感染。此外，治疗给药需要多次就诊，许多患者往往对长期维持依从性较差；ITNS必须在胫神经内植入刺激器，这使得它比PTNS更具侵入性。虽然没有频繁去医院进行刺激治疗的负担，但植入式系统存在过敏、迁移和神经损伤的潜在风险。值得注意的是PTNS和ITNS都需要由专业医务人员进行。

TTNS是对PTNS技术的改进，在胫神经上方的皮肤上放置表面的粘附电极，而不是针头。在接受必要的训练后，患者可以在家庭环境中进行这种非侵入性的方法。

方法

该项试验在2022年2月至10月期间共有102名受试者从6个临床中心入组。其中12人不符合纳入标准，4人被排除1人决定退出研究。最终，85人完成了研究，其中43人被分配到刺激组，42人被分配到假手术组。试验分为两个阶段：核心测试阶段和延长治疗阶段。包括1周筛选期和4周单盲治疗期。研究人员收集患者在治疗过程中的有效性和安全性评价数据。以治疗4周尿频次数的改变为主要疗效指标，治疗4周的不良事件为安全评价指标。

分别于治疗后2周和4周对患者进行评估。主要疗效指标为基线时/治疗4周后观察到的排尿频率/24小时的变化(4周时的指数值-基线时的指数值)。次要疗效指标为膀胱日记指标(尿急评分、夜尿次数/天、排尿量/空量和尿失禁次数/天)与基线相比的变化，以及治疗4周后OABSS、PPBC和AUA-SI-QoL问卷调查(4周时的指数值-基线时的指数值)。通过膀胱日记评估排尿量/排尿量和尿急评分/排尿量。通过3天膀胱日记确定了与基线相比平均每日数值的变化。

结果

经过4周的治疗，试验组尿频次数的减少量、每次排尿的增加量、OAB症状及生活质量的改善率均显著高于对照组。对于FAS的主要疗效结局分析，平均(SD)变化的排尿频率/24 h刺激组和假刺激组分别为3.5次(2.9次)和0.6次(2.4次)(P<0.01)。PPS组也得到了类似的结果，刺激组和假刺激组的平均排尿频率变化(SD)分别为3.5次(2.9次)和0.4次(2.3次)(P<0.01)。

在第2周和第4周评估次要疗效。与假刺激组相比，刺激组在第4周评估时FAS排尿量/排尿量(P=0.01)和PPS排尿量(P =0.02)有更大的改善。

在安全性分析中，只有15例不良事件，没有其它严重不良事件或与该设备有关的不良事件。由此表明，该款自主研发的新型TTNS设备对OAB患者的治疗是安全有效的。

南京西格玛医学作为本次研究的临床研究服务机构，凭借其在医疗器械科技领域的专业经验和卓越能力，为研究者提供了高质量的临床研究服务，包括试验设计、受试者招募、数据管理、统计分析等关键环节。南京西格玛医学团队与研究者紧密合作，确保了研究的科学性和可靠性，为研究成果的发表奠定了坚实的基础。

在医疗科技飞速发展的今天，每一个突破性的医疗器械问世，都在重新定义着生命的可能性。此次穿戴式无创胫神经刺激器的成功研发及临床验证，不仅代表着我国在OAB治疗领域的重大突破，更彰显了"医工结合"创新模式的价值。南京西格玛医学通过构建标准化与个性化并重的临床研究体系，正在帮助更多创新项目跨越从实验室到临床应用的"最后一公里"。

南京西格玛医学将持续深化在30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等的专业优势，构建细分领域的核心竞争力；更将致力于推动中国标准与国际接轨，搭建本土创新走向全球市场的桥梁，全方位助力中国医疗器械产业实现从跟跑、并跑到领跑的跨越式发展。

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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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