穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点

用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，作为浙江省创新医疗器械产品获批，对于创新医疗器械注册产品，医疗器械临床设计及有关临床试验审评意见值得特别关注，一起来关注穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点。

穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点：

对于穿戴式经皮胫神经刺激器这个创新医疗器械，医疗器械注册申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的为评价申报产品治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性。临床试验为多中心、随机、单盲、真假开机平行对照设计。

本研究由中康党委副书记、中国康复研究中心副主任、中国康复科学所所长廖利民教授发起并作为组长牵头，南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO ，在全国6个研究中心选择合适的OAB患者，入组86例受试者。患者按照1: 1的比例随机分配为真刺激组和假刺激组，共进行4周的治疗观察，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量符合临床试验方案要求。主要评价指标为治疗后第4周末，通过72小时排尿日记记录的平均每天排尿次数较基线的变化值。次要疗效指标为治疗后第2周末、治疗后第4周末，通过72小时排尿日记记录的平均每次尿急评分。安全性评价指标为不良事、器械缺陷评价以及受试者生命体征。

临床数据统计结果显示统计假设成立，各中心间治疗效果无差异，中心与分组间不存在交互作用，安全性指标试验医疗器械与对照组无差异，临床试验机构认为杭州承诺医疗科技有限公司的穿戴式经皮胫神经刺激器，用于膀胱过度活动症患者尿频症.状的辅助治疗，该治疗方法的有效性和安全性得到了验证。