国内首次|上门医护服务落地医疗器械临床研究

近年来，随着创新技术的发展，药物临床试验中“以患者为中心”的去中心化临床试验受到广泛关注。《在罕见疾病药物研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》中就明确提到，去中心化临床试验元素的应用场景之一就是上门医护或居住地附近医护服务等服务。

而医疗器械临床试验由于大部分器械为院内手术，目前尚未或难以实施去中心化，但医疗器械临床试验的研究场景由于病例少，术后随访困难，同样迫切需要上门医护服务。既往临床研究中，术后随访困难，西格玛医学小伙伴与研究者驱车翻越重重大山，泥泞道路完成随访工作，并最终取得医疗器械注册证。

2025年1月，西格玛医学与京东上门医护服务进行合作，将上门医护服务落地器械临床试验。伴随着这一创新，将为受试者随访和临床试验执行质量的提升注入了强劲动力，奏响器械临床试验领域创新的最强音。

西格玛医学凭借在医疗器械临床试验领域的深厚积累，积极开拓创新，构建系统化SOP，符合法规及伦理原则的合规性保障上，在充分保护受试者隐私的基础上，率先在国内医疗器械临床研究中落地上门医护服务。