第二讲：械字号医美类产品临床试验方案设计要点

中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会(以下简称专委会)成立于北京，为中国医疗器械行业协会下属组织.CMDHRA联合西格玛医学组织了业内超豪华的讲师队伍，在生产与体系、注册与检测、临床评估与试验、上市后监管、创新与发展、国际监管等方面课程。

课程收益

临床试验是械字号医美类产品注册的关键和核心，其临床试验需要遵循一系列严格的法规和指导原则，以确保试验的科学性、合规性和伦理性。本次课程，从医美类产品分类入手，介绍各类产品各个适应症的临床试验设计和执行，协助企业顺利完成临床试验，并获得的注册许可证。

讲师介绍

西格玛医学创始人，南京医科大学流行病学与统计学专家，曾参与多项省级自然科学基金课题，在《中国公共卫生》、《南京医科大学学报(自然科学版)》等期刊发表多篇专业学术论文，多次获得江苏省教学成果二等奖。一直从事药品、医疗器械、上市后研究等临床科研的数据统计和方案撰写等工作，主持数十项医美类产品注册临床试验，，协助企业获得多张“新”医美类产品注册许可证，具有丰富的医美行业经验。

南京西格玛医学凭借在助力医美企业获得医疗器械注册证、服务数量、质量、客户满意度等方面的过硬实力，荣获“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖称号。这不仅是对西格玛医学过去努力的认可，也是对其未来发展寄予厚望的表现。通过此次评选活动更能推动中国医美市场的持续健康发展。

南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处