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《手术导航系统产品规范》《医疗器械可用性测试通用技术规范》标准起草与评审，西格玛医学积极参与！

作者：小编 更新时间：2025-01-06 点击数：
由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主导的《手术导航系统产品规范》（T/CIET 629-2024）团体标准的起草工作于上月召开。手术导航系统，将病人术前或术中影像数据和手术床上病人解剖结构准确对应，手术中跟踪手术器械并将手术器械的位置在病人影像上以虚拟探针的形式实时更新显示，使医生对手术器械相对病人解剖结构的位置一目了然。《手术导航系统产品规范》对手术导航系统产品的定义、技术要点、功能设置等进行了规范化描述，该标准的发布和实施，促进了医疗术中导航技术的精准化和标准化发展，也加速了科研成果转化的进程。

南京西格玛医学注册部负责人兼技术顾问夏立扬同志（正高级工程师，现中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室评委，南京市医疗器械管理协会特聘专家）有幸受邀参加，作为行业资深从业者与数家企业及专业人士积极参与到标准的起草工作中，为手术导航系统产品的规范化上市进言献策。同时于近日，夏立扬同志受到江苏省市场监管局标准化管理处邀请，参与《医疗器械可用性测试通用技术规范》地方标准制定项目参与审查。作为一名有着三十余年医疗器械检验工作的资深医疗行业工作者，夏立扬同志秉承科学、务实的原则会同来自江苏省药监局、高校、标准化研究院等专家对标准内容进行认真审查，积极表达意见和建议。

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西格玛医学技术股份有限公司是专业从事医疗器械临床研究和注册研究的创新型综合性CRO，其注册团队专注医疗器械注册申报领域十余年，专业化人才队伍涵盖有源、无源、医用软件和诊断试剂版块，在法规解读、标准理解、产品测试以及注册、创新申报文件编写、审评跟进沟通等方面具有丰富的实战经验。截至目前，团队已在有源(无源)手术器械、医用成像器械、诊察监护和呼吸麻醉急救器械、输血透析和血液循环器械、美容科、骨科、眼科、口腔科、妇产科、理疗、中医和康复器械、注输护理、医用软件、诊断试剂、临床检验器等多类器械版块主导申报项目已成功获证数百张。
西格玛医学全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括医疗器械临床研究、第三方稽查、器械SMO、分类界定、创新申报、法规注册、生产质量体系辅导、生物统计、数据管理等科研服务。基于团队丰富的行业经验，西格玛医学致力于为客户提供精准、高效、可执行的指导规化服务，从而缩短产品上市周期和节约研发经费并提高临床试验质量控制,推进产品市场化进程。

1）腔镜手术机器人获国家药监局批准上市 

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