锦波生物 | 旗下「首个境外」重组Ⅲ型胶原蛋白「皮下填充剂」越南获批
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3 网络化临床试验技术服务提供商2024年11月5日,锦波生物(832982.BJ)对外发布公告,公司旗下的"重组Ⅲ型人源化胶原蛋白"皮下填充剂获得越南卫生部颁发的D类医疗器械注册证,品牌名称:Ayouth,注册证号:2402995DKLH/BYT-HTTB,该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。
据悉,D类医疗器械注册证在越南属于较高风险类别的医疗器械注册,由越南卫生部批准,相当于国内的械三证书。
锦波生物旗下的用于治疗女性阴道松弛的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维项目项目已于2023年中向国家药监局提交注册申请;重组I型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗女性压力性尿失禁项目、面中部增容项目已接近临床尾声;重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗间质性膀胱炎项目进展顺利。与此同时,锦波生物的重组XVII型人源化胶原蛋白也已完成了国家药监局医疗器械分类鉴定,重组XVII型人源化胶原蛋白治疗雄脱完成临床试验入组。