西格玛医学助力精锋单孔腔镜手术机器人SP1000获批上市！
2023年11月24日， 拥有完整自主知识产权的国产腔镜手术机器人——精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（注册证编号：国械注准20233011753）。 该产品的注册获批，标志着我国本土医疗器械创新开启了一个全新的时代。。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。
解决“卡脖子”难题填补国内空白
助力中国医疗走向国际化、高端化、智能化
相较于多孔腔镜手术机器人，单孔机器人进行手术时所需创口更少，相应的对技术的要求也更为复杂，一直是全球领先的手术机器人公司的研究重点之一。此次，精锋®SP1000的获批，解决了这类“卡脖子”难题，有效填补了国内空白，展示了中国医疗器械创新的能力和水平，是我国医疗器械行业走向国际化、高端化、智能化的重要标志。
精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000具备全球领先的功能：单一切口、器械内镜高灵活性、设备集成度高、手术区域可调、沉浸式三维高清图像、多种专有扩展器械， 可以增强外科医生的手术能力并改善患者的治疗结果。 鉴于SP1000的众多创新性能，2021年4月，获得国家药监局有关创新医疗器械的快速审查资格（绿色通道）。
“巧、广、通”引领单孔新时代
创造无与伦比的手术效果
精锋®SP1000为经典“单臂单孔”结构集成式设计，使得患者手术平台更加轻盈小巧，整体造型简约，无管线外露。平台更易展开和收起，提高手术效率。且在传统“单臂单孔”结构上加入了精锋医疗®独创的“藏袖 ”式器械控制技术，可使器械半隐于套管内进行操作，增加了机器人处理近腹壁端病灶的可能；同时便捷的大臂移动使手术区域横向扩展。 这也让精锋®SP1000具备了“巧”、“广”、“通”的功能特色，相比于市面上 同类产品能为医院、术者、患者提供了最为优质的手术条件以及治愈效果。
“巧”
单臂集成设计。高度集成式设计，低空间占比，提高手术室空间利用率。精锋®单孔相比多孔减重40%，直觉式推动，缩短整体手术时间。无管线外露，无机械臂展开时间，缩减术前装机耗时，提升整体手术效率。
“广”
手术区域拓展。精锋®单孔搭载了三大独特技术——“藏袖”技术、“灵动臂”技术、“零压锚点”技术。其中“藏袖”技术和“灵动臂”技术从纵向和横向扩展了手术范围并方便医生灵活处理跨区域手术。在获取最大手术区域的同时，“零压锚点”技术能够有效减少切口挤压，保障病人安全。
“通”
控制系统通用。精锋®机器人单孔和多孔设备可做到软硬件通用，实现设备间⽆缝切换，做到快速迁移、快速转换、快速上手。为⼿术室提供更多设备选择，优化术者学习曲线。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处