祝贺！我国神经外科手术材料研发获重大进展 已进入临床试验

南京西格玛医学

东方网记者刘轶琳6月30日报道:

开颅手术是神经外科的主要日常工作之一，手术结束时颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作，需要使用相应的固定材料来进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性，保持正常形态，起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料包括钛金属等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

今天，沪创医疗科技(上海)有限公司、南京西格玛医学技术股份有限公司举办，填补世界神经外科手术材料空白的全球首款“可降解镁合金颅骨固定系统”多中心临床试验启动会在上海举行。作为目前世界上唯一形成产品进入临床试验的可降解涂层镁金属颅骨固定系统，预计将于1年左右完成全部临床试验工作。

据悉，针对目前钛金属颅骨固定系统不可降解，异物终身存在；可吸收聚合物颅骨固定系统强度低的临床痛点，上海三甲医院专家团队会同沪创医疗科技(上海)有限公司历时多年研发，在我国著名的镁合金材料专家，中国工程院丁文江院士的悉心指导下，从镁合金元素的精心选择和组合开始，攻克了纯净化、均质化、细晶化医用镁合金及型材批量稳定生产的工艺难关，针对镁合金的特点进行了植入物结构的优化设计，最终开发出生物相容性、强韧性匹配、可控降解性兼备的专利产品：新型可降解镁合金颅骨固定系统。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、西安分公司服务客户