青岛普瑞森医药血液透析用浓缩干粉获批上市

南京西格玛医学

近期，青岛普瑞森医药血液透析用浓缩干粉获批上市。本产品A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和枸橼酸组成。B干粉由碳酸氢钠干粉组成。联机B粉由干粉袋（桶）和碳酸氢钠干粉组成。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院，等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

肾衰竭是临床中常见的一种内科疾病，是由于慢性肾脏疾病在患者体内发展引起的肾功能部分或全部丧失的病理状态。肾衰竭又分为慢性肾衰竭和急性肾衰竭。慢性肾衰竭是由于患者体内肾脏病变随着时间推移肾功能逐渐下降形成，而急性肾衰竭是由于肾脏受损、毒物伤害或血流供应不足等原因而引起的肾衰竭病症。肾衰竭具有病情发展迅速、发病急等特点，对患者的生活质量和身体健康有着严重影响，甚至会威胁到患者的生命安全。因此，提高肾衰竭的治疗效果变得尤为重要。

血液透析在急慢性肾衰竭治疗中已是常规治疗手段。该种治疗方法的主要原理是将患者体内的血液向体外引流，由很多空心纤维组成的一个透析器内装着和机体浓度相近的透析液，经过血液和透析液的浓度差进行对流完成物质交换，这样可以将患者体内代谢废物彻底清除干净，维持患者机体酸碱平衡以及电解质平衡，也可以将体内过多水分清除干净。目前，临床上已经有很多学者经过研究实践证明血液透析治疗的临床效果良好。

血液透析用浓缩物为A和B，A成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸；B为碳酸氢钠，两部分作为血液透析辅助材料，是制备碳酸氢盐透析液的专用制剂，能借助透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格服务客户