柳叶刀关节置换手术机器人临床试验发表在Journal of Orthopaedic Translation
南京西格玛医学
近期，由南京大学医学院附属鼓楼医院运动医学与成人重建外科蒋青、徐志宏教授牵头，东南大学附属中大医院，浙江大学医学院附属第二医院、安徽医科大学第二附属医院和杭州柳叶刀机器人有限公司、南京西格玛医学技术股份有限公司共同研究的成果发表在骨科转化医学相关的国际顶级期刊《Journal of Orthopaedic Translation》（IF=6.6，JCR Q1，中科院1区TOP期刊）。本研究进行了一项前瞻性、随机、多中心的全髋关节置换术临床平行对照试验，验证了柳叶刀髋关节置换手术机器人系统在辅助医生进行全髋关节置换手术时具有更高的准确性和安全性，揭示了髋关节置换手术机器人系统在临床应用的安全性及未来发展潜能。
（柳叶刀Robpath机器人系统)
全髋关节置换手术（ THA ）是治疗终末期髋部疾病、减少关节不适、纠正关节畸形、恢复关节功能的最有效的技术，全髋关节置换术中髋臼假体的位置和角度对患者的预后有重要影响。虽然熟练的外科医生可以在术前安排髋臼杯的确切位置，包括倾斜角度和翻转角度，但传统全髋关节置换术的学习曲线约为40-50例或 6 个月。手术机器人系统为术前规划、术中精确放置假体位置和缩短手术学习曲线提供了可能的解决方案。但中国用于辅助全髋关节置换的手术机器人仍然较少，且缺乏相关的临床随机对照试验。因此，进行临床研究来检验机器人系统的准确性是十分必要的。本研究通过前瞻性临床实验研究的结果表明证明柳叶刀机器人系统在髋臼杯放置的准确性方面领先于传统全髋关节置换术，在术后髋关节功能恢复和并发症方面与传统全髋关节置换术一致。
研究方法
（临床研究方法摘要）
本研究收集了四个中心的前瞻性数据，共纳入116例符合条件的患者，其中111例（95.7%）接受了至少3个月的随访。在4个临床中心接受单侧全髋关节置换术的患者被随机数分为两组：柳叶刀RAA全髋关节置换术组和常规全髋关节置换术组。在每个临床研究中心的传统手术组和RAA THA组中，所有手术均由同一名经验丰富的外科医生实施。RAA THA使用柳叶刀机器人系统（杭州柳叶刀机器人有限公司）进行。术前对双侧髋关节（髂嵴上方5cm至膝关节线上方5cm）行CT扫描，并将CT数据导入LANCET机器人系统，根据术前计划个性化髋臼杯的位置。在传统THA组，假体的类型和位置由外科医生根据患者的体格检查、CT图像和骨盆平片的结果确定。
（柳叶刀Robpath机器人系统术前自动规划）
（柳叶刀Robpath机器人系统术中注册）
（柳叶刀Robpath机器人系统术中操作）
术前收集临床数据，手术期和随访期间由独立研究人员收集额外的临床信息并输入数据库。记录手术过程中机器人系统显示的患者髋臼杯的前倾角和外展角度。术后一周，由临床经验丰富的外科医生通过髋关节X线片和CT扫描获得术后髋臼杯的前倾角和外展角度。主要的评估指标是术后髋臼杯的外展角度和前倾角度与计划的相差不超过5°。术后随访3个月，记录Harris评分、髋关节活动度、假体位置和角度及并发症。
临床数据分析
对照组Lewinnek安全区和Callanan安全区分别为47例（85.5%）和44例（80.0%）。RAA组52例（92.9%）和49例（87.5%）患者位于Lewinnek安全区和Callanan安全区。
（实验数据分析）
将术后1周X线片测量的髋臼前倾角和髋臼翻外展角与术前计划的角度进行比较，53 (94.6 %) RAA 组患者的髋臼倾角在术前计划角度的 5 °以内，对照组 42 例（76.4%）（ P =0.0061）。在 RA 组中，51 例（91.1%）患者的髋臼外展角度在术前计划角度的 5 °范围内，而对照组 34 例（61.8%）（ P =0.0003）。这表明与传统手术相比，在手术机器人的协助下患者的髋臼杯角度与术前计划的差异更小，定位更精确。RAA组和对照组的髋关节整体偏心距分别为2.67±3.26 mm和2.12±3.0 mm(P = 0.3882) 。
手术过程中没有发生系统泄漏、整个系统链接部分损坏、零件松动或移位、异常启动情况、自动中断或关闭、系统崩溃等故障。在可能与柳叶刀系统相关的不良事件中，RAA组有1例因术中出血导致贫血而住院时间延长（1.8%）。对照组无手术相关不良事件发生。111例患者随访3个月，无髋关节脱位或关节假体感染等并发症发生。研究在随访3个月后比对比接受RAA THA和接受传统THA的患者的临床结果发现，柳叶刀机器人系统表现良好，达到精确的术前规划。在RAA组中，90%以上的患者术后髋臼杯前倾角和外展角在术前计划的5°以内，而对照组仅为60%—70%。这与之前的研究一致，在 RAA THA 中约有 90 %的髋臼杯位置偏离术前计划小于 5 °，远高于常规组。正是外科医生用机械臂准确地锉平髋臼窝，减少了髋臼杯放置的误差，柳叶刀机器人系统可以实现小于0.5 mm 的锉削误差，通过精确放置髋臼杯来最大限度地保留骨骼。实验中RAA组和对照组在髋关节活动度、腿长差异（LLD）、整体偏移、术中出血和Harris评分方面没有显著性差异。因此可以得出结论，机器人系统在髋臼杯放置的准确性方面领先于传统全髋关节置换术，在术后髋关节功能恢复和术后3个月内并发症方面与传统全髋关节置换术一致。
研究讨论
研究总结柳叶刀髋关节置换手术机器人系统具有以下优点：
1、柳叶刀机器人系统手术前收集患者的CT数据和规划参数来构建三维模型，更精确地确定髋臼杯的大小、位置和深度，在RAA THA开始时，使用探针顺序记录骨盆的32个标记点，在髋臼锉和髋臼杯放置之前，能保证误差小于0.5 mm。
2、常规手术髋臼信息的获取和锉削深度是基于外科医生的经验和习惯，柳叶刀机器人系统将这两个步骤都变得可视化和标准化，大大提高了髋臼假体拟合的准确性，并且在超过规划区域时自动停止，避免髋臼过度损伤。
3、柳叶刀机器人系统通过将骨盆注册信息与术中髋臼假体位置和角度的实时测量相结合，并通过预测术后下肢力线等参数，最终为每个患者实现个性化的精确手术。
4、与MAKO机器人系统相比，柳叶刀机器人系统具有价格优势，并且拥有自主知识产权，能为国产手术机器人在我国基层医院的推广提供便利，在设计参数和假体模型更适合国人的需求，研发国产关节置换机器人和合适的假体非常有前景。
文章总结
柳叶刀机器人髋关节置换手术机器人系统在髋臼杯放置的准确性方面领先于传统全髋关节置换术，在术后三个月时髋关节功能恢复和并发症方面与传统全髋关节置换术一致。过去，全髋关节置换术的成功率很大程度上依赖于术者的经验，青年医生需要长期的培训才能熟练开展该术式，手术机器人的引入大大改善了这一状况，这一进步对于THA的推广至关重要，因为患者现在可以在当地医疗机构接受手术治疗，无需前往大型医院并造成医疗资源挤兑。此外，开发具有完全自主知识产权的手术机器人，有助于打破高端医疗设备的“卡脖子”现状，这与国家“十四五”规划中的相关目标相一致。国产手术机器人的研发和推广，是通过科技创新缓解我国现有医疗资源不平衡，以及提高患者医疗满意度的重大解决方案。
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