祝贺！保妥适瘦脸适应症 NMPA获批！

南京西格玛医学

近日艾尔建旗下肉毒素保妥适获得NMPA批准新适应症，可用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大），简单的说人话就是：保妥适打瘦脸终于合法了，群友妹子开玩笑说，原来打了这么多年瘦脸都是游走在法律边缘！

保妥适于1989年首次被FDA批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病，也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，并于2002年获批用于治疗眉间纹。

2023年，全球首个保妥适治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布，从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行，其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者，具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适单次治疗可有效改善咬肌突出（肥大）严重程度，使下面部形态改善长达6-9个月，且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处