一次性使用离心杯式血液成分分离器获批上市

南京西格玛医学

随着科技的飞速发展，医疗领域也迎来了前所未有的变革。近日，菲尔德森一款新型的一次性使用离心杯式血液成分分离器，这一创新产品以其高效、精准的性能，为血液治疗领域注入了新的活力。

《一次性使用离心杯式血液成分分离器》是2006年12月1日实施的一项行业标准。一次性使用离心杯式血液成分分离器是一种常用于输血、透析和体外循环等医疗过程中的器械。它的主要功能是将血液分离成不同的成分，以便进行相应的治疗或分析。该产品的特点之一是一次性使用，避免了交叉感染的风险，提高了医疗过程的安全性。其次，离心杯式血液成分分离器具有高效、快速的分离能力，能够在短时间内将血液分离成血浆、红细胞和血小板等不同的成分。此外，该产品还具有操作简便、使用方便的特点，医务人员只需按照说明书进行操作即可完成分离过程。离心杯式血液成分分离器通常由离心杯、离心管和离心机构等组成。离心杯是用于装载血液的容器，具有一定的容量和结构设计，以确保血液在离心过程中能够充分分离。离心管是连接离心杯和离心机构的管道，起到传导血液和分离成分的作用。离心机构则是用于提供离心力，使血液在离心过程中分离成不同的成分。根据不同的需求和使用场景，离心杯式血液成分分离器可以分为不同的类型。例如，有些产品适用于小规模的血液分离，适合于临床医疗中的输血和透析等操作；而另一些产品则适用于大规模的血液分离，适合于体外循环等手术过程中的使用。总之，一次性使用离心杯式血液成分分离器是一种常见的医疗器械，具有高效、快速、安全的特点。它的组成包括离心杯、离心管和离心机构等部分，根据不同的需求和使用场景，可以选择不同类型的产品。

南京西格玛医学助力一次性使用离心杯式血液成分分离器获得国家药监局（NMPA）批准。南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

展望未来，随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，血液成分分离机有望在更多领域发挥重要作用。我们期待这一创新产品能够在医疗领域发挥更大的价值，为人类的健康事业贡献更多的力量。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。