西格玛医学助力威高日机装获得NMPA三类注册证

南京西格玛医学

近日，从药监局获知，威高日机装（威海）透析机器有限公司的血液透析设备获得NMPA注册证。该产品由主机、软件和选配件组成。

主机包括：血泵、肝素泵、流量泵、 负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度 监控、压力监控、平衡监控、超滤 监控、气泡监控、漏血监控、肝素 泵监控组成。选配件包括：血压监 测仪（BPM）、联机清除率监测仪 （OCM）。产品配置及选配件详见 产品技术要求。该产品不包括血液 管路、血液透析器等一次性使用耗

其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验与国际公司产品进行头对头设计，在上海大三甲医院，新华医院等开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

威高日机装（威海）透析机器有限公司是由威高血液净化制品有限公司与日本日机装株式会社共同出资设立，总部位于中国山东威海，致力于从事血液透析机器及关联设备的生产、销售及服务。南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择西格玛医学呢？

西格玛专家表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，西格玛医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与西格玛团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。

西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢