Clearlab SG Pte. Ltd.软性亲水接触镜获得NMPA三类器械注册证

南京西格玛医学

近期，Clearlab SG Pte. Ltd.软性亲水接触镜获得NMPA三类器械注册证。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，全国大三甲医院江苏省人民医院等，一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。西格玛承担了方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩，现场核查等。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

Clearlab SG Pte. Ltd. is located at 139 Joo Seng Road, Singapore 368362。代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。该产品为日戴型软性亲水接触镜。该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）、甘油单甲基丙烯酸甲酯（GMMA）、二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）、甘油及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。含水量标称值：57%。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。

本次临床试验设计采用科学设计和数据，符合指导原则的方案设计，头对头，在全国大三甲医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队，完善的标准，强有力执行SOP，助力更多产品上市！做申办者成熟的合作伙伴！选择我们，离成功更近一步，更快一步！

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处