细胞外基质产品临床研究技术启动会顺利召开

南京西格玛医学

2024年5月31日， 南京西格玛医学召开了细胞外基质产品临床研究技术启动会。临床总监，法规总监、医学经理、注册经理等相关人员等参加了研讨会。

会议时间：2024年5月31日

地 点：线上腾讯会议

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：细胞外基质产品临床研究技术启动会

临床总监介绍了细胞外基质产品，本次介绍了临床背景，，试验重点与难点；解读临床试验方案要点，法规要求，方案内容，以及注意事项。

细胞外基质（extracellular matrix，ECM）是一类具有诱导组织修复与再生的天然材料，是细胞生存的微环境与细胞共同组成人体组织和器官，其由各种蛋白和多糖组成的复杂三维网络结构，为组织和器官提供稳定的信号传送和结构支持。ECM生物产品采用独有的脱细胞及酶解方式，摆脱传统的强酸强碱脱细胞工艺局限，最大程度保留天然ECM成分，同时最大限度地保留生物活性。作为医疗器械，可以应用在多个领域。如：整形科、烧伤科、口腔科等。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。