聚对二氧环己酮面部埋植线纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性临床研究技术启动会

2024年7月25日，南京西格玛医学在多功能媒体会议室召开了临床试验项目的技术研讨会。董事长刘金波、临床总监，医学经理等相关人员等参加了立项会。

会议时间：2024年7月25日

地 点：多功能媒体会议室

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：聚对二氧环己酮面部埋植线纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性临床研究技术启动会

试验器械均通过微创手术的方式将人体可吸收的外科倒钩手术缝线植入皮下固定在深层筋膜处，藉由倒勾的力量支撑松弛皮肤结构，并透过倒勾拉力将下垂松弛组织上提，通过提拉线埋入皮下组织刺激皮下脂肪增生，使皮肤饱满紧致，同时起到除皱的效果。适用于局部皮肤或组织松弛、下垂，需要除皱的患者。

1、医学经理介绍了产品背景，方案设计的要点和难点，从产品分类，临床背景，临床应用，以及本类产品的特点，参考医疗器械监督管理条例，注册与备案管理办法，设计指导原则，审评要点，以及相关指导原则，指南，介绍了方案的设计策略。

2、数据经理和统计经理，从数据管理和统计分析各角度讲述数据库构建，随机系统设计，统计学指标的统计方法等

3、临床总监从临床操作角度讲述临床试验筛选，入组，管理和协调各中心工作进行讨论会，并汇总难点，以及如何加大，加快项目的完成角度进行分析，各部门做好充分配合，确保质量进度得到双保证。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处