2023年12月07日，南京西格玛医学召开了消化道内窥镜用超声诊断设备和内窥镜用超声探头临床试验项目的技术研讨会。目前开立医疗，英美达等企业占据市场主导地位，董事长刘金波、临床总监，医学经理等相关人员等参加了临床试验技术研讨会。

会议时间：2023年12月07日

地 点：多功能媒体会议室

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：消化道内窥镜用超声诊断设备和内窥镜用超声探头临床试验技术研讨会

1、医学经理介绍了EUS手术 产品属于三类器械，从产品背景，方案设计的要点和难点，从产品分类，临床背景，临床应用，以及本类产品的特点，参考医疗器械监督管理条例，注册与备案管理办法，设计指导原则，审评要点，以及超声相关指导原则，指南，介绍了方案的设计策略！

2、数据经理和统计经理，从数据管理和统计分析各角度讲述数据库构建，随机系统设计，定性定量指标等统计学指标的统计方法等

3、临床总监从临床操作角度讲述临床试验筛选，入组，管理和协调各中心工作进行讨论会，并汇总难点，以及如何加大，加快项目的完成角度进行分析，做好准备工作。

刘总表示：2023年是不同凡响的一年，临床试验不仅仅是验证临床试验的安全性和有效性，且在临床试验过程中注意经济性。如何降本增效保质，高效保质完成试验所有CRO面临的问题。西格玛医学基于十几年来在医疗器械临床试验方面积累的经验，以及在这几年进行创新，推行数字化和互联网+，将一如既往为客户提供更加优质的服务。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。