沪创医疗科技（上海）有限公司可降解涂层镁合金接骨螺钉开启临床新时代

可降解涂层镁合金接骨螺钉进入临床，新材料或将免除患者二次手术南京西格玛医学骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，目前临床上主要有不锈钢钉、钛合金钉等，而镁合金骨钉正在成为骨科领域研究热点之一。

记者从今天举行的可降解涂层镁合金接骨螺钉临床试验启动会上获悉，沪创医疗科技（上海）有限公司用自己研发的具有专利和独特技术的医用镁合金来研制可降解涂层镁金属接骨螺钉，该产品在生物相容性、强韧性和降解可控性三个性能上达到了良好的平衡，能够满足患者的需求，从而避免了患者的二次手术需求。

此项技术处于国内领先，被誉为“新一代革命性的金属生物材料”。

上海第九人民医院骨科主任医师、上海骨科创新器械与各性化医学工程研究中心主任郝永强告诉记者，传统的植入骨钉材料主要为钛和不锈钢，与人体长期生物相容性差，不宜在人体内长期使用。因而二、三年后患者就要进行第二次手术取出骨钉。镁是人体不可或缺的矿物质元素，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，避免了二次手术。此外，镁合金骨钉具备多种优势，比如，常规可生物降解聚合物不是不透射线的，而镁在X射线下所呈现的吸收谱非常明显，在相关手术或检查的成像中，可以清晰地看到螺钉的位置。

沪创医疗科技（上海）有限公司董事长沈钦硕介绍，目前研发的产品适用于非关键承重部位的骨折内固定，与此同时，具有专利的独特钙磷涂层可以提供保护作用，并促进骨的生长。在临床实践中，患者不仅可以获得稳定的内固定效果，还可以避免二次手术。根据实验数据，产品在一年内会降解50%，约3.5年内会基本降解完。沈钦硕说，医用镁合金项目是公司重点研究的方向之一。目前还有更多的产品如心脏支架等产品正在研发中，涵盖了运动医学、胸外科、普外科等多个领域。企业的目标是基于可降解镁合金材料平台不断创新，为患者提供更好的医疗解决方案。

本次会议由申办方沪创医疗科技（上海）有限公司和CRO南京西格玛医学技术股份有限公司联合举办。作为镁金属专家，中国工程院院士、上海交通大学教授丁文江与会表示十分期待镁合金在医用领域的应用。与会专家围绕前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验设计展开讨论，就如何评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的临床应用前景提出建议。南京西格玛医学技术股份有限公司，证券代码873450，董事长刘金波表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，西格玛医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与西格玛团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了初创企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。截止目前，西格玛医学已经帮助近千家企业拿到二、三类的医疗器械注册证。