西格洞察

2024-12

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一次性使用无菌侧孔钝针注册 审查指导原则

附件3 一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔...

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一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(2024年修订版)

附件10 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用膜式氧合器(CPB用)(以下简称“膜式氧合器”)注...

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可吸收止血产品注册审查指导原则 (2024年修订版)

附件9 可吸收止血产品注册审查指导原则 (2024年修订版)本指导原则旨在帮助和指导注册申请...

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可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第23号)

附件8 可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2024年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外...

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腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第23号)

附件7 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2024年修订版)本指导原则旨在为申请...

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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价(2024年第23号)

附件5 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分:生物相容性/毒理学评价本指导原则为...

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颅内取栓支架注册审查指导原则(征求意见稿)

颅内取栓支架注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备...

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【CMDE】支气管导航操作控制系统用针注册技术审评报告公开(JQZ2300072)

受理号:JQZ2300072医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:支气管导航操作控制系统用针产品...

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【CMDE】植入式脑深部神经刺激电极注册技术审评报告发布

受理号:JQZ2300126医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:植入式脑深部神经刺激电极产品英...

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【CMDE】眼底病变眼底图像辅助诊断软件技术审评报告

受理号:CQZ2200072医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:眼底病变眼底图像辅助诊断软件产...

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【CMDE】一次性使用射频房间隔穿刺针注册技术审评报告公开(CQZ2301615)

受理号:CQZ2301615医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:一次性使用射频房间隔穿刺针产品...

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【CMDE】一次性使用球囊型激光消融导管注册技术审评报告

受理号:JQZ2200471医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:一次性使用球囊型激光消融导管产...

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【CMDE】肺动脉取栓支架系统注册技术审评报告

受理号:CQZ2300914医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:肺动脉取栓支架系统产品管理类别...

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【CMDE】半导体激光治疗仪注册技术审评报告公开

受理号:JQZ2300094医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:半导体激光治疗仪产品英文(原文...

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【CMDE】髂静脉支架系统注册技术审评报告公开(CQZ2300059)

受理号:CQZ2300059医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:髂静脉支架系统产品管理类别:第...

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【CMDE】膀胱热灌注微波治疗设备注册技术审评报告

受理号:JQZ2200429医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:膀胱热灌注微波治疗设备产品英文...

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【CMDE】生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册技术审评报告公开(CQZ2300716)

受理号:CQZ2300716医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架...

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【CMDE】一次性使用可调弯导管鞘注册技术审评报告

受理号:JQZ2300457医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:一次性使用可调弯导管鞘产品英文...

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椎板固定板系统注册审查指导原则

附件2 椎板固定板系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对椎板固定板系统注册申报资料的准...

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金属缆线/缆索系统注册审查指导原则

附件1 金属缆线/缆索系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对金属缆线/缆索系统统注册申...