医械资源

2024-03

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

体外诊断试剂注册临床试验资料中,由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章,包括但不限于:临床方...

2024-03

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超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求

首先,建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为同一个注册单元申报。其次,虽然申报注册的产品组成中不...

2024-03

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脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分

脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定,主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元...

2024-03

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对于动物源性的医疗器械产品,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强...

2024-03

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采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术,用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料

此类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市...

2024-03

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体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料

  体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在...

2024-03

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申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能,是否需要考虑网络安全

蓝牙遥控功能属于电子数据交换,应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提...

2024-03

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脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定,一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元...

2024-03

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超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时,可否选择一个型号的刀头作为典型型号

普通的超声刀头(不包含换能器)仅传导声能,不传导电能,理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了...

2024-03

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价

部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》,不在该目录的体外辅助生殖用液产品,...

2024-03

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品,审评中如已列入发布的豁免目录,申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试...

2024-03

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可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨

一、前言  镁元素是人体新陈代谢的必需元素,在骨科领域是骨生长代谢的必需元素,镁的缺乏会引起骨吸收和...

2024-03

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评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办

检出限(LoD)是体外诊断试剂的重要性能指标,一般需采用三批试剂进行LoD研究,如果不同批次试剂的L...

2024-03

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对于PET/CT产品, PET部分环数不同而存在不同配置,是否可以作为同一个注册单元申报

参照PET/CT指导原则,PET部分探测器环数不同,建议划分为不同的注册单元。【关于我们】南京西格玛...

2024-03

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当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑

引言  自2019年新型冠状病毒(以下简称新冠)被发现以来,新冠疫情在全世界持续蔓延,全球感染例数不...

2024-03

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关于医疗器械命名的思考及展望

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号,以...

2024-03

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短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素

背景  自 20 世纪 60 年代Branemark 教授创立骨结合理论以来 , 种植修复已成为牙列...

2024-03

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《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究,对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料

 指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求,若产品组成中不包含钉仓(吻合钉),则不需要提交热原研究资料...

2024-03

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已注册有源产品,结构组成中的充电器输出电流发生变化,标签也相应变化,这种变化是否需要申请许可事项变更注册

此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及,应申请许可事项变更注册。【关于我...

2024-03

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能,为确证性试验设计提供信息,其与确证性临床试验的目的不同。试...