2024-05
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答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》中《...
答：根据《医疗器械监督管理条例》要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管...
答：应当按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级...
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若为轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更...
答：《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中对超声软组织切割止血系统产品的适用范围进行了规范...
答：移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算...
答：依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）文件的要...
答：按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）的要求，各项文件除关联文件外，均应...
答：自强制性标准新版本发布之日起，企业即可以按照新版本进行检测。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有...
答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八十四条的内容：“延续注册...
答：需要进行临床试验的产品，第二类体外诊断试剂应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三...
答：1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作...
答：生产企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气...
答：根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的...
答：生产企业应将控制设计和开发更改的程序形成文件。生产企业应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、...
答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广...
答：临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，...
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答：根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则》（2018年修订）中标记材料研究要求，标记材料应能...
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的...
答：参照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》，若产品适用于儿童，应提交以下研究资料：...