医械资源

2024-05

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产品有内部识别代码及代码与产品信息的对应关系,在填写生产、检验记录时可否仅填写代码?

答:记录文件的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,内容应当全...

2024-05

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手术包类产品中组件的性能指标该如何确定?

答:参照《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》,若组件为外购且具有医疗器械注册证的产品,在产...

2024-05

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部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些?

答:按照新《一类目录》,第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光...

2024-05

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产品中同一原材料是否允许有多个供应商?

答:企业在提交注册申报资料时,需明确产品原材料来源,提供采购合同与质量保证协议。如果同一种原材料有多...

2024-05

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注射用水的使用要求和储存要求是什么?

答:注射用水必须储存在无毒、无腐蚀的不锈钢(或耐腐蚀搪瓷、玻璃)密闭容器中,不能存放在塑料容器中(若...

2024-05

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新《一类目录》发布实施,产品在新旧法规交替中涉及变动的,如何备案?

答:依据《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第10...

2024-05

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免于临床试验的体外诊断试剂进行临床评价时,对比试剂应如何选择?

答:依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》规定,对比试剂需满足以下条件:(1)境内已...

2024-05

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纯化水的使用要求和储存要求是什么?

答:纯化水一般应当临用前制备,如确需保存,生产企业应当对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并确认,确...

2024-05

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体外诊断试剂产品注册中标签样稿应提交什么材料?

答:根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》中《...

2024-05

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医疗器械注册人制度下关于文件转移的要求?

答:根据《医疗器械监督管理条例》要求:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管...

2024-05

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对特殊的高致病性病原体的采集、制备有何要求?

答:应当按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定,具备P3级实验室等相应设施。P3级...

2024-05

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延续注册时,产品中包含的软件组件是否可以进行版本更新?

答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若为轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更...

2024-05

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超声软组织切割止血系统的适用范围该如何确定?

答:《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中对超声软组织切割止血系统产品的适用范围进行了规范...

2024-05

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移动医疗器械是如何定义的?

答:移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算...

2024-05

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2022年到来,医疗器械注册资料申报有何变动?

答:依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)文件的要...

2024-05

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提交材料时如有外文材料应该如何提交?

答:按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求(体外诊断试剂)的要求,各项文件除关联文件外,均应...

2024-05

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若产品技术要求中有新的强制性标准发布,是不是需要强制性标准实施产品才能检测?

答:自强制性标准新版本发布之日起,企业即可以按照新版本进行检测。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有...

2024-05

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新法规实施后,延续注册的注册证有效期有何变化?

答:依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第八十四条的内容:“延续注册...

2024-05

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体外诊断试剂临床试验机构数量有何要求?

答:需要进行临床试验的产品,第二类体外诊断试剂应选择不少于2家(含2家)符合要求的临床试验机构、第三...

2024-05

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无菌医疗器械产品有何环境污染控制要求?

答:1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的无菌医疗器械,应对工作...