2024-06
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答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.17（《医疗器械生产质量管理规范体外...
答：企业在提交资料时应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以...
答：申报应形式合法、内容合理。（1）产品名称方面，应体现出核心词“器械箱/包”。（2）型号规格方面，...
答：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所...
答：首先确定是否适用产品说明书变更。如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以...
答：首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：1）...
答：按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。【关...
答：《医疗器械生产质量管理规范》第五条（医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2）明确要...
答：参照2021年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械...
答：生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相...
答：生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察...
答：注册申请人可以依据申报产品的相关标准对环氧乙烷残留限量指标进行制定；若无相关标准供参考，可根据G...
答：生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一...
答：若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比...
答：参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5医疗...
2024-05
31
答：应以适合非专业人士的术语适当详细描述预期用途。适当时应包括被测量、原始样本类型和适用人群、医学用...
答：参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7医疗...
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要...
答：根据天津市药品监督管理局发布的《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断实际注册申报资料要...
答：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞...