医械资源

2024-04

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如何查询已经通过行政许可/备案的项目?

答:新系统首页,“项目公示”即可查询。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务...

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法人账户必须绑定法人手机号吗?

答:可以使用代办人手机号进行管理账户。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务...

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合作单位签章由谁来签字?

答:合作单位签章必须由法人来签字,其他人不能代签。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地...

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如何下载合作单位签章?

答:自然人账户将资料提交给管理员后,才能下载正式版合作单位签章。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有...

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SMO 公司有外资背景,是否需要合作方审批?

答:SMO 公司不需要备案。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。...

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 EDC 公司是合作方吗?

答:提供商不实质性参与合作,不应填写为合作方。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南...

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已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?

答:对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展...

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研究方案内容是否需要与合作协议完全一致?

答:研究方案的内容应不超出合作协议范围。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业...

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伦理审查批件项目名称是否需要与人遗申报项目名称完全一致?

答:需要。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专...

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利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的人类遗传资源信息,是否需要申报?

答:仅在涉及国际合作、信息对外提供或开放使用事项时,将检测产生的上述人类遗传资源信息纳入国际科学研究...

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为科学研究采集全血样本,实际检测材料为血清或血浆,应如何填报?

答:血清、血浆不再纳入人类遗传资源材料管理范围,如血清或血浆是由采集全血处理获得,则按全血进行申报。...

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材料出境申请中如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料,是否需要申报?

答:尿液、粪便、血清或血浆不再纳入人类遗传资源材料的管理范围,因此上述材料出境无需进行申报。【关于我...

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关于尿液、粪便、血清、血浆等材料是否在人类遗传资源管理范围?

答:根据服务指南中提到的“人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/...

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在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?

答:不需要。但是参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位若在协议数据管理约定的范围以外使用相关...

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申请信息开放使用的要求有什么变化?

答:信息开放使用方式分为“开放使用”和“审核同意后开放使用”2种,申请信息开放使用时需明确开放使用方...

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信息事先报告的存储地点/网址/编码填写有什么要求?

答:如果事先报告类型为对外提供,对外提供的方式如果选择网络传输则填写传输网址,如果选择实体存储介质则...

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利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和事先报告?

答:不需要。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家...

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在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位,是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交?

答:可以。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专...

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国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解?

答:国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位...

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在申请国际科学研究合作行政许可时,单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国(地区)伦理审查证明材料?

答:不需要。【关于我们】南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家...