2024-06
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答：申请人宜对是否设立对照组进行分析论证。若需设立对照组，可根据评价指标特点等选择对照器械和/或对照...
答：按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的相关内容，定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，使...
答：无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程...
答：首先应判断吻合器产品是否属于以下两种类型：1）用于实质脏器或血管切割/吻合的吻合器类产品，因常规...
答：备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但...
答：有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两...
答：不是，以下情况应进行临床试验：（1）目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应...
答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品...
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的体外诊断试剂变更备案/变更...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.21（《医疗器械生产质量管理规范体外...
答：检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件应体现软件发布版本、软件完整版本...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.18（《医疗器械生产质量管理规范体外...
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.17（《医疗器械生产质量管理规范体外...
答：企业在提交资料时应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以...
答：申报应形式合法、内容合理。（1）产品名称方面，应体现出核心词“器械箱/包”。（2）型号规格方面，...
答：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所...
答：首先确定是否适用产品说明书变更。如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以...
答：首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：1）...
答：按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。【关...
答：《医疗器械生产质量管理规范》第五条（医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2）明确要...