2024-06
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答：1.查看温湿度验证报告；2.查看文件规定中对生产环节温湿度的参数要求、监测要求等；3.查看生产现...
答：胶体金类产品在贴膜、切割、装卡、装袋的生产环节中需在具有相应温湿度条件下操作，湿度一般控制在30...
答：洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相...
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管...
答：根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，...
答：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应当在注册核查结束后6个月...
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生...
答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，...
答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。...
答：按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，...
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求，如果待评价试剂包括几种样本类型，应进...
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，如涉及注册证载明...
答：企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素，以防止不合格情况的发生，宜采取以下方...
答：注册质量管理体系核查结论为整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向市审评查验...
答：医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量...
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答：医疗器械生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种...
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：1...
答：压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使用的...
答：主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程，主要涉及以下环节： （1）与医疗器械直...