2022-02
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医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称...
医疗器械附条件批准上市指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励...
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过...
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 医疗器械的可沥滤物（Leachables...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） 医疗器械安全性和有效性评...
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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据...
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新...
医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗...
医疗器械注册单元划分指导原则 本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4...
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、...
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 一、背景现有的医疗器械中应用的纳...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标...
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗...
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则 以医疗器械作用为主的药械组合产品（本指导原则简称为...
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则 目前，以医疗器械作用...
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无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申...
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版） 一、前言医疗器械货架有效期是指...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性...
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械...