2023-11
08
附件2 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人...
附件1： B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声...
附件4 B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测...
附件2 ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对...
附件5 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生...
附件5 3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则 为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假...
附件2 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：...
附件3 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产...
附件3：3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机...
2022-09
03
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则系对血液透析浓缩物产品注册申报资料的一般要...
2022-02
17
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 一、前言医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的...
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价...
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行...
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过...
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术...
医疗器械临床评价技术指导原则 第一部分：主要定义和概念 一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 医疗器械安全性和有效性评价研究...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） 医疗器械安全性和有效性评...
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在...
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人...