2023-11
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附件1 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒（h...
附件4 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎...
附件1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶...
附件1 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注...
附件7 包皮切割吻合器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对包皮切割吻合器注册申报的准备及...
附件5 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请...
附件4 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 本指导原则是对半导体激光...
附件 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开...
附件1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）...
附件6 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人...
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附件5 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对氨基酸、...
附件7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申...
附件2 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对α...
附件 X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求...
附件2 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 为进一步规范X射线计算机体层摄影设...
附件 PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 一、前言近年来，以程序性细胞死亡蛋...
附件1 EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂...
附件3 D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚...
附件5 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料...
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附件3 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对...